Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady nerwów przykręgowych u noworodków

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Justin B. Long, Emory University

Bloki nerwów przykręgosłupowych u noworodków i niemowląt poddawanych naprawie koarktacji aorty, badanie pilotażowe

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, niezaślepionym badaniem klinicznym oceniającym zastosowanie blokady nerwów obwodowych przykręgosłupowych w populacjach noworodków i niemowląt. Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności zbadania, czy pojedyncza blokada nerwu przykręgowego jest skuteczna w zapewnianiu śródoperacyjnej i pooperacyjnej kontroli bólu u niemowląt poddawanych torakotomii w celu zwężenia aorty. Zostanie to określone poprzez porównanie spożycia środków odurzających, wyrażonych w ekwiwalentach morfiny, w grupach standardowej opieki iw grupach interwencyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból i kontrola bólu pozostają głównym problemem w populacjach noworodków i niemowląt, a ból jest często niedostatecznie leczony, aby osiągnąć inne cele postępowania medycznego. Kontrola bólu za pomocą środków odurzających stwarza dodatkowy problem, ponieważ odstawienie narkotyków może stać się problemem u noworodków i niemowląt wymagających długotrwałego podawania leków przeciwbólowych. Blokada regionalna jest alternatywnym sposobem kontrolowania bólu poprzez bezpośrednie blokowanie nerwów poprzez wstrzykiwanie leków w pobliżu ich przebiegu.

Blokada przykręgowa (PVB) to regionalna blokada niektórych nerwów rdzeniowych. Przestrzeń przykręgosłupowa to przestrzeń w kształcie klina, która znajduje się obok struktur kostnych kręgosłupa. Ta przestrzeń to miejsce, w którym nerwy kręgosłupa rozgałęziają się do ciała, co czyni tę przestrzeń idealnym miejscem do dostarczania leków przeciwbólowych. Sonda ultradźwiękowa służy do upewnienia się, że lek trafia do przestrzeni przykręgosłupowej. W tym badaniu porównane zostanie stosowanie standardowych dożylnych leków przeciwbólowych ze stosowaniem PVB.

Używanie PVB do kontrolowania bólu może również prowadzić do lepszego przepływu krwi do rdzenia kręgowego. Monitor spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) będzie używany do monitorowania poziomu tlenu w tkankach kręgosłupa. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy zastosowanie blokady przykręgosłupowej oprócz standardowego znieczulenia skutkuje lepszą kontrolą bólu i przepływem krwi do kręgosłupa.

Do badania zostanie włączonych łącznie 30 noworodków i niemowląt, zdefiniowanych jako dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy. Pacjenci zostaną zaplanowani na planową lub pół-planową operację kardiochirurgiczną w Children's Healthcare w Atlancie. W momencie operacji muszą być większe lub równe 2,5 kg i przechodzić naprawę koarktacji aorty przez lewostronną torakotomię.

Kontrola bólu pooperacyjnego w grupie kontrolnej lub eksperymentalnej (blokada nerwu przykręgowego) zostanie osiągnięta za pomocą dożylnych, doodbytniczych i doustnych środków przeciwbólowych. Pacjenci będą otrzymywali acetaminofen doodbytniczo zgodnie z planem podczas intubacji i acetaminofen doustny, gdy przejdą na doustne przyjmowanie formuły. Dożylny fentanyl będzie stosowany w przypadku bólu przebijającego podczas intubacji i do czasu tolerowania przyjmowania doustnego. Po wznowieniu podawania doustnego pacjentowi zostanie podany doustny oksykodon w razie potrzeby w przypadku bólu zgodnie ze standardową opieką na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej (OIOM). Jeśli pacjent nie jest jeszcze gotowy do ekstubacji i wymaga dodatkowej sedacji, może być konieczne podanie dożylnych dawek midazolamu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek lub niemowlę (w wieku <12 miesięcy) w czasie operacji
  • Ważyć 2,5 kg lub więcej w czasie operacji
  • W trakcie naprawy koarktacji aorty przez lewostronną torakotomię
  • Rodzic lub opiekun prawny, który chce wziąć udział i jest w stanie zrozumieć i podpisać udzieloną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zaintubowani przed operacją (pacjenci, którzy zostali zaintubowani, a następnie ekstubowani, mogą być uwzględnieni)
  • Trwająca posocznica lub miejscowa infekcja skóry na plecach
  • Rodzic lub opiekun prawny nie chce uczestniczyć lub nie jest w stanie zrozumieć i podpisać dostarczonej świadomej zgody
  • Znany defekt krzepnięcia
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok nerwów przykręgosłupowych
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego zostaną poddani znieczuleniu, które obejmuje technikę znieczulenia regionalnego, blokadę nerwu przykręgowego.
Procedura: Blok nerwowy paravertebral
Uczestnicy zostaną indukowani do znieczulenia z propofolem 3 miligramem/kilogramem (mg/kg) lub ketaminy 2 mg/kg (jeśli pojawi się dostęp do dożylnego (IV)) lub sewofluran z 1 mikrogramem/kilogramem (MCG/kg) fentanylu i 1,2 mg/kg rokuru. Podkładka NIRS zostanie użyta do ooksymetrii mózgowej, a także do kolejnego podkładki NIRS do oxoksymetrii rdzenia kręgowego. Pacjent będzie intubowany, a następnie zostanie ustawiony bocznie dla bloku nerwowego w przybliżeniu na lewym poziomie T3-4. Liniowa sonda ultradźwiękowa ze sterylną osłoną zostanie wykorzystana do zapewnienia obrazowania dla bloku nerwu paravertebral. Wstrzyknięte roztwór wyniesie 1 mililitr/kilogram (ml/kg) 0,2% ropiwakainy z epinefryną 5 mcg/ml (1: 200 000). Fentanyl może być stosowany w razie potrzeby w przypadku dodatkowej analgezji, a znieczulenie będzie utrzymywane z sewofluranem. Skóra nie będzie infiltrowana dodatkowym znieczuleniem miejscowym na zakończenie sprawy.
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Ketalar
  • Dipriwan
  • Zemuron
  • Ultan
  • Duragesik
  • adrenalina
Aktywny komparator: Standard opieki anestezjologicznej
Uczestnicy ramienia kontrolnego zostaną poddani znieczuleniu zgodnemu ze standardem opieki.
Lek: Standard opieki anestezjologicznej
Uczestnicy tej grupy będą wprowadzani do znieczulenia za pomocą propofolu 3 mg/kg lub ketaminy 2 mg/kg (jeśli istnieje dostęp dożylny) lub sewofluranu z 1 mcg/kg fentanylu i 1,2 mg/kg rokuronium po uzyskaniu dostępu dożylnego. Pacjent zostanie zaintubowany; zostanie uzyskany dostęp dożylny i dotętniczy, a pacjent zostanie ułożony do zabiegu. Fentanyl może być stosowany w razie potrzeby w celu uzyskania dodatkowego efektu przeciwbólowego, a znieczulenie zostanie podtrzymane za pomocą sewofluranu. Skóra zostanie nasączona po zakończeniu zabiegu mniej niż 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy z adrenaliną 1:200 000.
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Ketalar
  • Dipriwan
  • Zemuron
  • Ultan
  • Duragesik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekwiwalenty morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Aby zmierzyć całkowite podawanie narkotyczne, wszystkie narkotyki stosowane w 48-godzinnym okresie pooperacyjnym zostaną zestawione i przekształcone w równoważniki morfiny. Całkowite równoważniki morfiny zostaną porównane między ramionami badawczymi.
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości spektroskopii w pobliżu podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: Pod koniec operacji do 5 godzin
Perfuzja rdzenia kręgowego będzie oceniana przez ciągły pomiar wartości spektroskopii rdzenia kręgowego (NIRS) podczas naprawy koarktacji aorty, w tym okresu krzyżowego aorty. (NIRS), nieinwazyjna sonda światła, która mierzy regionalne nasycenie tlenu (RSO2). Zmniejszona perfuzja rdzenia kręgowego (upośledzony przepływ krwi) wiąże się z poważnymi chorobami.
Pod koniec operacji do 5 godzin
Czas wentylacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 2 dni (typowy czas trwania na OIOM po operacji)
Czas wentylacji pooperacyjnej będzie mierzony jako czas, w ciągu kilku minut, aż do ekstubacji. Tym razem zostanie porównywany między ramionami badawczymi.
Do 2 dni (typowy czas trwania na OIOM po operacji)
Czas na pierwsze karmienie
Ramy czasowe: Do 7 dni (typowy czas trwania do wypisu szpitala)
Powrót do karmienia po zabiegu będzie mierzony godzinami do pierwszego karmienia pooperacyjnego.
Do 7 dni (typowy czas trwania do wypisu szpitala)
Zmiana poziomu epinefryny w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po operacji
Odpowiedź na stres na operację zostanie oceniona na podstawie pomiaru poziomów epinefryny w osoczu na początku (przed nacięciem), po operacji (tuż przed przeniesieniem na oddział intensywnej terapii) i 24 godziny po operacji.
Linia bazowa, 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin B Long, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00093442

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Standard opieki anestezjologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj