新生児における傍脊椎神経ブロック
大動脈縮窄症の修復中の新生児および乳児における傍脊椎神経ブロック、パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
疼痛および疼痛管理は、新生児および乳児集団において依然として主要な関心事であり、医療管理の他の目標を達成するために、疼痛はしばしば十分に治療されていません。 麻薬による疼痛管理は、鎮痛剤の長期投与を必要とする新生児や乳児では麻薬からの離脱が問題になる可能性があるため、さらなる懸念を引き起こします。 局所ブロックは、コースの近くに薬を注射して神経を直接ブロックすることにより、痛みをコントロールする別の方法です。
傍脊椎ブロック (PVB) は、一部の脊髄神経の局所ブロックです。 傍脊椎腔は、脊椎の骨構造の隣にあるくさび形の空間です。 このスペースは、脊椎の神経が体に分岐する場所であり、このスペースは、痛みのための麻痺薬を送達するのに理想的な場所になります. 超音波プローブを使用して、薬が脊椎傍腔に確実に入るようにします。 この研究では、標準治療の静脈内鎮痛薬の使用と PVB の使用を比較します。
PVB を使用して痛みを制御すると、脊髄への血流が改善される可能性もあります。 近赤外分光法 (NIRS) モニターを使用して、脊椎組織の酸素レベルを監視します。 この研究は、標準治療の麻酔に加えて傍脊椎ブロックを使用することで、疼痛管理と脊椎への血流が改善されるかどうかを判断することを目的としています。
生後12か月未満の子供として定義される合計30人の新生児と乳児がこの研究に登録されます。 被験者は、アトランタのチルドレンズ・ヘルスケアで選択的または半選択的心臓手術を受ける予定です。 手術の時点で、体重が 2.5 kg 以上で、左開胸術による大動脈縮窄症の修復を受けている必要があります。
対照群または実験群（傍脊椎神経ブロック）の術後疼痛管理は、静脈内、直腸、および経口鎮痛薬で達成されます。 患者は、挿管中に予定された直腸アセトアミノフェンを受け取り、処方の経口摂取に進んだら経口アセトアミノフェンを受け取ります。 静脈内フェンタニルは、挿管中および経口摂取が許容されるまで、突出痛に使用されます。 経口摂取が再開されると、患者は、通常の心臓集中治療室 (CICU) ケアに従って、必要に応じて経口オキシコドンを提供されます。 患者がまだ抜管の準備ができておらず、追加の鎮静が必要な場合は、ミダゾラムの静脈内投与が必要になる場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 手術時の新生児または乳児（生後12か月未満）
- 手術時の体重が2.5kg以上
- 左開胸による大動脈縮窄修復術中
- -参加する意思があり、提供されたインフォームドコンセントを理解して署名できる親または法定後見人
除外基準:
- -手術前に挿管された（挿管され、その後抜管された患者が含まれる場合があります）
- 進行中の敗血症または背中の限局性皮膚感染症
- -親または法定後見人が参加したくない、または提供されたインフォームドコンセントを理解して署名できない
- -既知の凝固障害
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：傍脊椎神経ブロック
実験群の参加者は、局所麻酔法である脊椎傍神経ブロックを含む麻酔を受けます。
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参加者は、プロポフォール3ミリグラム/キログラム（mg/kg）またはケタミン2mg/kg（静脈内（IV）アクセスがある場合）または1マイクログラム/キログラム（MCG/kg）のセボグラム（MCG/kg）のフェンタニルと1.2 mg/kgロクロニウムの1回のIVアクセスを伴う麻酔のために誘導されます。
NIRSパッドは、脳のオキシメトリーと、脊髄oximatry用の別のNIRSパッドに使用されます。
患者は挿管され、その後、ほぼ左のT3-4レベルで神経ブロックのために横方向に配置されます。
滅菌シースを備えた線形超音波プローブを使用して、傍脊椎神経ブロックのイメージングを提供します。
注入された溶液は、5 mcg/ml（1：200,000）エピネフリンの0.2％ロピバカインの1ミリリットル/キログラム（ml/kg）です。
フェンタニルは追加の鎮痛に必要に応じて使用される場合があり、麻酔はセボフルランで維持されます。
症例の終わりに、皮膚に追加の局所麻酔薬が浸透しません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療麻酔
対照群の参加者は、標準治療と一致する麻酔を受けます。
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このアームの参加者は、プロポフォール 3mg/kg またはケタミン 2mg/kg (静脈内アクセスがある場合) またはセボフルラン 1 mcg/kg のフェンタニルと 1.2 mg/kg ロクロニウムによる麻酔を誘導されます。
患者は挿管されます。静脈内および動脈内アクセスが得られ、患者は手術のために配置されます。
追加の鎮痛のために必要に応じてフェンタニルを使用することができ、麻酔はセボフルランで維持されます。
皮膚は、エピネフリン 1:200,000 を含む 0.25% ブピバカイン 1 mL/kg 未満で手術の終了時に浸潤されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネ相当
時間枠：手術の48時間後
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総麻薬投与を測定するために、術後48時間で使用されるすべての麻薬が集計され、モルヒネの等価物に変換されます。
総モルヒネ同等物は、研究群間で比較されます。
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手術の48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近赤外分光法（NIRS）値
時間枠：手術の終了時に最大5時間
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脊髄灌流は、大動脈クロスクランプ期間を含む大動脈縮板の修復中に、脊髄近赤外分光法（NIRS）値の連続測定によって評価されます。
（NIRS）、領域の酸素飽和度（RSO2）を測定する非侵襲的な光プローブ。
脊髄灌流の減少（血流の妥協）は、重度の罹患率に関連しています。
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手術の終了時に最大5時間
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術後換気時間
時間枠：最大2日間（手術後のICUの典型的な期間）
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術後の換気時間は、時間として、数分で、抜管まで測定されます。
今回は研究群間で比較されます。
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最大2日間（手術後のICUの典型的な期間）
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最初に給餌する時間
時間枠：最大7日間（退院までの典型的な期間）
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手術後の給餌に戻ることは、最初の術後摂食まで時間として測定されます。
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最大7日間（退院までの典型的な期間）
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血漿エピネフリンレベルの変化
時間枠：ベースライン、手術の24時間後
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手術に対するストレス反応は、ベースライン（切開前）での血漿エピネフリンレベル、術後（集中治療室への移動直前）、および術後24時間を測定することにより評価されます。
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ベースライン、手術の24時間後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Justin B Long, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00093442
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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