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Paravertebrale Nervenblockaden bei Neugeborenen

20. März 2025 aktualisiert von: Justin B. Long, Emory University

Paravertebrale Nervenblockaden bei Neugeborenen und Säuglingen, die sich einer Reparatur einer Aortenstenose unterziehen, eine Pilotstudie

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete klinische Studie, die die Anwendung der paravertebralen peripheren Nervenblockade bei Neugeborenen und Säuglingen untersucht. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Untersuchung zu bestimmen, ob eine paravertebrale Einzelschuss-Blockade des Nervus intraoperativ und postoperativ eine Schmerzkontrolle bei Säuglingen, die sich einer Thorakotomie wegen Aortenstenose unterziehen, wirksam ist. Dies wird durch einen Vergleich der Betäubungsmittelverbräuche, ausgedrückt in Morphinäquivalenten, in den Standard- und Interventionsgruppen ermittelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen und Schmerzkontrolle bleiben ein wichtiges Anliegen bei Neugeborenen und Säuglingen, und Schmerzen werden oft zu wenig behandelt, um andere Ziele der medizinischen Behandlung zu erreichen. Die Schmerzkontrolle mit Betäubungsmitteln schafft zusätzliche Bedenken, da der Entzug von Betäubungsmitteln bei Neugeborenen und Säuglingen, die eine langfristige Verabreichung von Schmerzmitteln benötigen, zu einem Problem werden kann. Eine regionale Blockade ist eine alternative Möglichkeit, Schmerzen zu kontrollieren, indem die Nerven direkt blockiert werden, indem Medikamente in der Nähe ihres Verlaufs injiziert werden.

Ein paravertebraler Block (PVB) ist eine regionale Blockade einiger Spinalnerven. Der paravertebrale Raum ist ein keilförmiger Raum, der sich neben den knöchernen Strukturen der Wirbelsäule befindet. In diesem Raum verzweigen sich die Nerven der Wirbelsäule zum Körper, was diesen Raum zu einem idealen Ort macht, um betäubende Medikamente gegen Schmerzen zu verabreichen. Eine Ultraschallsonde wird verwendet, um sicherzustellen, dass das Medikament in den paravertebralen Raum gelangt. Diese Studie vergleicht die Verwendung der standardmäßigen intravenösen Schmerzmedikation mit der Verwendung eines PVB.

Die Verwendung eines PVB zur Schmerzkontrolle kann auch zu einer besseren Durchblutung des Rückenmarks führen. Ein Nahinfrarotspektroskopie-Monitor (NIRS) wird verwendet, um den Sauerstoffgehalt im Wirbelsäulengewebe zu überwachen. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung einer paravertebralen Blockade zusätzlich zur Standardanästhesie zu einer besseren Schmerzkontrolle und einer besseren Durchblutung der Wirbelsäule führt.

Insgesamt 30 Neugeborene und Säuglinge, definiert als Kinder unter 12 Monaten, werden in diese Studie aufgenommen. Die Probanden werden für elektive oder semi-elektive Herzoperationen bei Children's Healthcare of Atlanta vorgesehen. Zum Zeitpunkt der Operation müssen sie größer oder gleich 2,5 kg sein und sich einer Aortenstenose-Reparatur durch linke Thorakotomie unterziehen.

Die postoperative Schmerzkontrolle wird entweder in der Kontrollgruppe oder in der Versuchsgruppe (paravertebrale Nervenblockade) mit intravenösen, rektalen und oralen Analgetika erreicht. Die Patienten erhalten planmäßig rektales Paracetamol während der Intubation und orales Paracetamol, sobald sie zur oralen Einnahme der Formel übergegangen sind. Intravenöses Fentanyl wird bei Durchbruchschmerzen während der Intubation und bis zur Verträglichkeit der oralen Einnahme angewendet. Sobald die orale Einnahme wieder aufgenommen wird, wird dem Patienten orales Oxycodon nach Bedarf zur Behandlung von Schmerzen gemäß der üblichen Pflege auf der kardialen Intensivstation (CICU) verabreicht. Wenn der Patient noch nicht bereit für die Extubation ist und eine zusätzliche Sedierung benötigt, können intravenöse Dosen von Midazolam erforderlich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborenes oder Kleinkind (<12 Monate alt) zum Zeitpunkt der Operation
  • Gewicht von 2,5 kg oder mehr zum Zeitpunkt der Operation
  • Durchlaufende Aortenstenose-Reparatur über linke Thorakotomie
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der zur Teilnahme bereit ist und in der Lage ist, die bereitgestellte Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Operation intubiert (Patienten, die intubiert und anschließend extubiert wurden, können eingeschlossen werden)
  • Anhaltende Blutvergiftung oder lokalisierte Hautinfektion am Rücken
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der nicht teilnehmen möchte oder nicht in der Lage ist, die bereitgestellte Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Bekannter Gerinnungsfehler
  • Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paravertebrale Nervenblockade
Die Teilnehmer des experimentellen Arms werden einer Anästhesie unterzogen, die die regionale Anästhesietechnik, die paravertebrale Nervenblockade, umfasst.
Die Teilnehmer werden für Anästhesie mit Propofol 3 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) oder Ketamin 2 mg/kg (wenn es intravenös (iv) Zugang) oder Sevofluran mit 1 Mikrogramm/kilogramm (mcg/kg) von Fentanyl und 1,2 mg/kg Rocuronium (mcg/kg) von Fentanyl und 1,2 mg/kg Rocuronium gibt, induziert. Ein NIRS -Pad wird sowohl für die zerebrale Oximetrie als auch für ein weiteres NIRS -Pad für Rückenmarksoximetrie verwendet. Der Patient wird intubiert und dann seitlich für den Nervenblock auf ungefähr dem linken T3-4-Niveau positioniert. Eine lineare Ultraschallsonde mit einer sterilen Hülle wird verwendet, um die Bildgebung für den Paravertebral -Nervenblock zu liefern. Die injizierte Lösung beträgt 1 Milliliter/Kilogramm (ml/kg) von 0,2% Ropivacain zu 5 mcg/ml (1: 200.000) Epinephrin. Fentanyl kann nach Bedarf für zusätzliche Analgesie verwendet werden und die Anästhesie wird mit Sevofluran beibehalten. Die Haut wird nach Abschluss des Falls nicht mit zusätzlichem Lokalanästhetikum infiltriert.
Andere Namen:
  • Naropin
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Zemuron
  • Ultan
  • Duragesic
  • Adrenalin
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard Anästhesie
Die Teilnehmer des Kontrollarms werden einer dem Behandlungsstandard entsprechenden Anästhesie unterzogen.
Teilnehmer in diesem Arm werden zur Anästhesie mit Propofol 3 mg/kg oder Ketamin 2 mg/kg (bei intravenösem Zugang) oder Sevofluran mit 1 µg/kg Fentanyl und 1,2 mg/kg Rocuronium induziert, sobald ein IV-Zugang hergestellt ist. Der Patient wird intubiert; Es wird ein intravenöser und intraarterieller Zugang geschaffen und der Patient wird für die Operation positioniert. Fentanyl kann nach Bedarf zur zusätzlichen Analgesie verwendet werden, und die Anästhesie wird mit Sevofluran aufrechterhalten. Die Haut wird am Ende der Operation mit weniger als 1 ml/kg 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin 1:200.000 infiltriert.
Andere Namen:
  • Markaine
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Zemuron
  • Ultan
  • Duragesic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinäquivalente
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Zur Messung der gesamten Narkotik-Verabreichung werden alle in der 48-Stunden-postoperativen Periode verwendeten Betäubungsmittel tabellarisch und in Morphinäquivalente umgewandelt. Die gesamten Morphinäquivalente werden zwischen den Studienarmen verglichen.
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahe Infrarot -Spektroskopie (NIRS) -Werte
Zeitfenster: Am Ende der Operation bis zu 5 Stunden
Die Perfusion des Rückenmarks wird durch kontinuierliche Messung von Rückenmarks-Nahinfrarot-Spektroskopiewerten (NIRs) während der Reparatur der Aortenkoarktation, einschließlich der Aortenkreuzklampenzeit, bewertet. (NIRS), eine nicht-invasive Lichtsonde, die die regionale Sauerstoffsättigung (RSO2) misst. Eine verminderte Perfusion des Rückenmarks (beeinträchtigter Blutfluss) ist mit schweren Morbiditäten verbunden.
Am Ende der Operation bis zu 5 Stunden
Postoperative Lüftungszeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage (typische Zeitdauer in der Intensivstation nach der Operation)
Die postoperative Lüftungszeit wird in Minuten bis zur Extubation gemessen. Diese Zeit wird zwischen den Studienarmen verglichen.
Bis zu 2 Tage (typische Zeitdauer in der Intensivstation nach der Operation)
Zeit zum ersten Füttern
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage (typische Zeitdauer bis zur Entlassung im Krankenhaus)
Die Rückkehr zur Fütterung nach der Operation wird bis zur ersten postoperativen Fütterung gemessen.
Bis zu 7 Tage (typische Zeitdauer bis zur Entlassung im Krankenhaus)
Veränderung der Plasma -Adrenalinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden nach der Operation
Die Stressreaktion auf eine Operation wird bewertet, indem die Plasma -Adrenalinspiegel zu Studienbeginn (vor der Inzision), postoperativ (kurz vor der Übertragung auf die Intensivstation) und 24 Stunden postoperativ gemessen wurden.
Grundlinie, 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin B Long, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborenen Herzfehler

Klinische Studien zur Behandlungsstandard Anästhesie

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