Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paravertebraaliset hermotukokset vastasyntyneillä

torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Justin B. Long, Emory University

Paravertebraaliset hermotukokset vastasyntyneillä ja imeväisillä, joille tehdään aortan koarktaatiokorjaus, pilottitutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, ei-sokkoutettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan paravertebraalisen perifeerisen hermosalpauksen käyttöä vastasyntyneiden ja pikkulasten populaatioissa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko mahdollista tutkia, onko yhden pistoksen paravertebraalinen hermotukos tehokas tarjoamaan leikkauksen aikana ja postoperatiivisen kivun hallintaa imeväisille, joille tehdään aortan koarktaatioon liittyvä torakotomia. Tämä määritetään vertaamalla huumausaineiden kulutusta morfiiniekvivalentteina hoidon taso- ja interventioryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu ja kivunhallinta ovat edelleen suuri huolenaihe vastasyntyneiden ja pikkulasten populaatioissa, ja kipua alihoidetaan usein muiden lääkehoidon tavoitteiden saavuttamiseksi. Kivunhallinta huumelääkkeillä aiheuttaa lisähuolia, koska huumeiden käytöstä luopuminen voi tulla ongelmaksi vastasyntyneillä ja imeväisillä, jotka vaativat pitkäaikaista kipulääkehoitoa. Alueellinen esto on vaihtoehtoinen tapa hallita kipua estämällä suoraan hermot injektoimalla lääkitystä lähellä niiden kulkua.

Paravertebraalinen salpa (PVB) on joidenkin selkäydinhermojen alueellinen salpa. Paravertebraalinen tila on kiilan muotoinen tila, joka sijaitsee selkärangan luisten rakenteiden vieressä. Tämä tila on paikka, jossa selkärangan hermot haarautuvat kehoon, mikä tekee tästä tilasta ihanteellisen paikan antaa kipulääkkeitä. Ultraäänianturia käytetään varmistamaan, että lääke menee paravertebraaliseen tilaan. Tässä tutkimuksessa verrataan tavanomaisten suonensisäisten kipulääkkeiden käyttöä PVB:n käyttöön.

PVB:n käyttö kivun hallintaan voi myös johtaa parempaan verenkiertoon selkäytimessä. Near Infrared Spectroscopy (NIRS) -monitoria käytetään happitasojen tarkkailuun selkärangan kudoksissa. Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, johtaako paravertebraalisen salpauksen käyttö tavallisen hoitopuudutuksen lisäksi parempaan kivunhallintaan ja verenkiertoon selkärangassa.

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 30 vastasyntynyttä ja vauvaa, jotka määritellään alle 12 kuukauden ikäisiksi. Aiheet suunnitellaan valinnaiseen tai semi-elektiiviseen sydänleikkaukseen Atlantan Children's Healthcaressa. Leikkaushetkellä niiden on oltava suurempia tai yhtä suuria kuin 2,5 kg ja heillä on oltava aortan koarktaatiokorjaus vasemman torakotomialla.

Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta joko kontrolli- tai kokeellisessa (paravertebraalinen hermokatkos) -ryhmässä saadaan aikaan suonensisäisillä, rektaalisilla ja suun kautta annettavilla kipulääkkeillä. Potilaat saavat aikataulunmukaista rektaalista asetaminofeenia intuboitaessa ja oraalista asetaminofeenia, kun he ovat edenneet suun kautta tapahtuvaan kaavan saantiin. Suonensisäistä fentanyyliä käytetään läpilyöntikivun hoitoon intuboinnin aikana ja kunnes suun kautta ottaminen on siedettyä. Kun suun kautta ottamista jatketaan, potilaalle annetaan suun kautta annettavaa oksikodonia kivun hoitoon tavanomaisessa sydämen tehohoitoyksikössä (CICU). Jos potilas ei ole vielä valmis ekstubaatioon ja tarvitsee lisäsedatiota, suonensisäisiä midatsolaamiannoksia voidaan tarvita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntynyt tai vauva (alle 12 kuukauden ikäinen) leikkauksen aikana
  • Paino 2,5 kiloa tai enemmän leikkauksen aikaan
  • Meneillään aortan koarktaatiokorjaus vasemman torakotomialla
  • Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka on halukas osallistumaan ja pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan annetun tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Intuboitu ennen leikkausta (potilaat, jotka on intuboitu ja myöhemmin ekstuboitu, voidaan ottaa mukaan)
  • Jatkuva septikemia tai paikallinen ihotulehdus selässä
  • Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka ei halua osallistua tai ei pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan annettua tietoon perustuvaa suostumusta
  • Tunnettu hyytymishäiriö
  • Allergia paikallispuuduteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paravertebraalinen hermotukos
Kokeellisen käsivarren osallistujille tehdään anestesia, joka sisältää aluepuudutuksen tekniikan, paravertebraalisen hermoblokauksen.
Menettely: Paravertebral hermosolohko
Osallistujat indusoidaan anestesialle propofolilla 3 milligrammaa/kilogrammaa (mg/kg) tai ketamiinia 2 mg/kg (jos on suonensisäinen (IV) pääsy) tai sevofluraania, jolla on 1 mikrogrammi/kilogrammi (MCG/kg) fentanyyliä ja 1,2 mg/kg rocuroniumia, kun IV on muodostettu. NIRS -tyynyä käytetään aivooksimetriaan sekä toiseen NIRS -tyynyyn selkäytimen oksimetriaan. Potilas intuboidaan ja sitten sijoitetaan sivusuunnassa hermolohkolle suunnilleen vasemmalla T3-4-tasolla. Lineaarista ultraäänikoetinta, jossa on steriili vaippa, käytetään kuvantamiseen paravertebral hermo -lohkolle. Injektoitu liuos on 1 millilitra/kilogrammi (ml/kg) 0,2% ropivakaiinia 5 mcg/ml (1: 200 000) epinefriini. Fentanyyliä voidaan käyttää tarvittaessa lisäanalgesiaan ja anestesia ylläpidetään Sevofluranella. Ihoon ei tule soluttautumaan ylimääräiseen paikallispuudutukseen tapauksen päätyttyä.
Muut nimet:
  • Naropin
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Zemuron
  • Ultane
  • Duragesic
  • adrenaliini
Active Comparator: Hoito-anestesia
Kontrollihaaran osallistujille suoritetaan hoitostandardin mukainen anestesia.
Lääke: Hoito-anestesia
Tämän haaran osallistujat indusoidaan anestesiaan propofolilla 3 mg/kg tai ketamiinilla 2 mg/kg (jos on suonensisäinen pääsy) tai sevofluraanilla 1 mikrogrammalla/kg fentanyyliä ja 1,2 mg/kg rokuroniumia, kun suonensisäinen pääsy on varmistettu. Potilas intuboidaan; Suonensisäinen ja valtimonsisäinen pääsy saadaan ja potilas sijoitetaan leikkausta varten. Fentanyyliä voidaan käyttää tarvittaessa lisäkivunlievitykseen, ja anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla. Leikkauksen päätteeksi iho infiltroidaan alle 1 ml/kg:lla 0,25 % bupivakaiinia ja epinefriiniä 1:200 000.
Muut nimet:
  • Marcaine
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Zemuron
  • Ultane
  • Duragesic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiiniekvivalentit
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Huumeiden kokonaismäärän mittaamiseksi kaikki 48 tunnin leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla käytetyt huumausaineet taulukoivat ja muunnetaan morfiinikekvivalentteiksi. Kokonaismorfiinikekvivalentteja verrataan tutkimusvarsien välillä.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähellä infrapunaspektroskopia (NIRS) -arvot
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa jopa 5 tuntia
Selkäytimen perfuusio arvioidaan mittaamalla selkäytimen lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -arvot aortan karkotuksen korjaamisen aikana, mukaan lukien aortan ristikkäisjakso. (NIRS), ei-invasiivinen valoanturi, joka mittaa alueellista happikyläisyyttä (RSO2). Selkäytimen perfuusio (vaarantunut verenvirtaus) liittyy vakaviin sairastuksiin.
Leikkauksen lopussa jopa 5 tuntia
Leikkauksen jälkeen tuuletusaika
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää (tyypillinen ajan kesto ICU: n leikkauksen jälkeisessä)
Leikkauksen jälkeinen ilmanvaihtoaika mitataan ajankohtana muutamassa minuutissa, kunnes ekstubaatio. Tätä aikaa verrataan tutkimusvarsien välillä.
Jopa 2 päivää (tyypillinen ajan kesto ICU: n leikkauksen jälkeisessä)
Aika ensin ruokintaan
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää (tyypillinen ajan kesto sairaalan vastuuvapauteen)
Paluu ruokintaan leikkauksen jälkeen mitataan tunteina ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen ruokintaan.
Enintään 7 päivää (tyypillinen ajan kesto sairaalan vastuuvapauteen)
Plasman epinefriinitasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Stressivaste leikkaukseen arvioidaan mittaamalla plasman epinefriinitasot lähtötilanteessa (ennen viiltoa), postoperatiivisesti (juuri ennen siirtämistä tehohoitoyksikköön) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Perustaso, 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Justin B Long, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00093442

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Hoito-anestesia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa