- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03408340
Блокада паравертебральных нервов у новорожденных
Блокады паравертебральных нервов у новорожденных и младенцев, перенесших операцию по поводу коарктации аорты, пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль и контроль над болью остаются серьезной проблемой для новорожденных и младенцев, и боль часто не лечится для достижения других целей медицинского лечения. Обезболивание с помощью наркотических препаратов вызывает дополнительную озабоченность, поскольку отказ от наркотиков может стать проблемой у новорожденных и младенцев, которым требуется длительное введение обезболивающих препаратов. Регионарная блокада — это альтернативный способ контроля боли путем непосредственной блокады нервов путем введения лекарства рядом с их курсом.
Паравертебральная блокада (ПВБ) представляет собой регионарную блокаду некоторых спинномозговых нервов. Паравертебральное пространство представляет собой клиновидное пространство, расположенное рядом с костными структурами позвоночника. Это место, где нервы позвоночника разветвляются к телу, что делает это пространство идеальным местом для доставки обезболивающих лекарств от боли. Ультразвуковой датчик используется для того, чтобы лекарство попало в паравертебральное пространство. В этом исследовании будет сравниваться использование стандартного внутривенного обезболивающего с использованием PVB.
Использование PVB для контроля боли также может привести к улучшению притока крови к спинному мозгу. Монитор ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) будет использоваться для контроля уровня кислорода в тканях позвоночника. Это исследование направлено на то, чтобы определить, приводит ли использование паравертебральной блокады в дополнение к стандартной анестезии к лучшему контролю боли и притоку крови к позвоночнику.
Всего в этом исследовании примут участие 30 новорожденных и младенцев, определяемых как дети в возрасте до 12 месяцев. Субъектам будет назначена плановая или полуплановая кардиохирургия в Детском здравоохранении Атланты. На момент операции они должны быть больше или равны 2,5 кг и подвергаться пластике коарктации аорты посредством левой торакотомии.
Послеоперационный контроль боли как в контрольной, так и в экспериментальной группе (блокада паравертебрального нерва) будет осуществляться с помощью внутривенных, ректальных и пероральных анальгетиков. Пациенты будут получать плановый ректальный ацетаминофен во время интубации и пероральный ацетаминофен, как только они перейдут на пероральный прием смеси. Внутривенный фентанил будет использоваться при прорывной боли во время интубации и до тех пор, пока пероральный прием не станет переносимым. После возобновления перорального приема пациенту будет назначен пероральный оксикодон по мере необходимости для облегчения боли в соответствии с обычным уходом в отделении интенсивной терапии сердца (CICU). Если пациент еще не готов к экстубации и нуждается в дополнительной седации, может потребоваться внутривенное введение мидазолама.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный или младенец (<12 месяцев) на момент операции
- Вес 2,5 кг и более на момент операции
- Репарация коарктации аорты через левостороннюю торакотомию
- Родитель или законный опекун, желающий участвовать и способный понять и подписать предоставленное информированное согласие
Критерий исключения:
- Интубированные до операции (могут быть включены пациенты, которые были интубированы, а затем экстубированы)
- Текущий септицемия или локализованная кожная инфекция на спине
- Родитель или законный опекун не желает участвовать или не может понять и подписать предоставленное информированное согласие
- Известный дефект коагуляции
- Аллергия на местные анестетики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада паравертебрального нерва
Участникам экспериментальной группы будет проведена анестезия, включающая региональную анестезию и блокаду паравертебральных нервов.
|
Участники будут индуцированы для анестезии с пропофолом 3 миллиграмма/килограмма (мг/кг) или кетамином 2 мг/кг (если внутривенное (IV) доступ) или севофлурана с 1 микрограммой/килограммом (MCG/кг) фентанила и 1,2 мг/кг Rocuronium после установки IV.
PAD NIRS будет использоваться для церебральной оксиметрии, а также для еще одной подушки NIRS для оксиметрии спинного мозга.
Пациент будет интубирован, а затем будет расположен в боковом направлении для нервного блока примерно на левом уровне T3-4.
Линейный ультразвуковой зонд со стерильной оболочкой будет использоваться для обеспечения визуализации для блока паравертебрального нерва.
Внедренный раствор будет составлять 1 миллилитр/килограмм (мл/кг) 0,2% ропивакаина с 5 мкг/мл (1: 200 000) адреналина.
Фентанил может использоваться по мере необходимости для дополнительной анальгезии, а анестезия будет поддерживаться севофлураном.
Кожа не будет прониклена дополнительной местной анестезией в конце этого случая.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи Анестезия
Участники контрольной группы будут подвергаться анестезии в соответствии со стандартом медицинской помощи.
|
Участников этой группы будут индуцировать для анестезии пропофолом 3 мг/кг или кетамином 2 мг/кг (при наличии внутривенного доступа) или севофлураном с 1 мкг/кг фентанила и 1,2 мг/кг рокурония после того, как будет установлен внутривенный доступ.
Пациент будет интубирован; будет получен внутривенный и внутриартериальный доступ, и пациент будет помещен для операции.
Фентанил может быть использован по мере необходимости для дополнительной анальгезии, а анестезия будет поддерживаться севофлураном.
По завершении операции кожа будет инфильтрирована менее чем 1 мл/кг 0,25% бупивакаина с адреналином 1:200 000.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфиновые эквиваленты
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Для измерения общего введения наркотиков все наркотики, используемые в 48-часовом послеоперационном периоде, будут составлены и преобразованы в эквиваленты морфина.
Общие эквиваленты морфина будут сравниваться между учебными руками.
|
Через 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS)
Временное ограничение: В конце операции до 5 часов
|
Перфузия спинного мозга будет оцениваться путем непрерывного измерения значений спектроскопии вблизи инфракрасной инфракрасной сети (NIRS) во время восстановления коарктации аорты, включая период перекрестного зажима аорты.
(NIRS), неинвазивный световой зонд, который измеряет региональное насыщение кислородом (RSO2).
Снижение перфузии спинного мозга (скомпрометированный кровоток) связан с тяжелыми заболеваниями.
|
В конце операции до 5 часов
|
|
Время послеоперационной вентиляции
Временное ограничение: До 2 дней (типичная продолжительность времени в отделении интенсивной терапии)
|
Время послеоперационной вентиляции будет измерено как время, в минуты до экстубации.
На этот раз будет сравниваться между учебными руками.
|
До 2 дней (типичная продолжительность времени в отделении интенсивной терапии)
|
|
Время первого кормления
Временное ограничение: До 7 дней (типичная продолжительность времени до выписки из больницы)
|
Возвращение к кормлению после операции будет измерено как часы до первого послеоперационного кормления.
|
До 7 дней (типичная продолжительность времени до выписки из больницы)
|
|
Изменение уровней адреналина в плазме
Временное ограничение: Базовая линия, через 24 часа после операции
|
Стресс -реакция на хирургию будет оцениваться путем измерения уровней адреналина в плазме на исходном уровне (до разреза), после операции (незадолго до переноса в отдел интенсивной терапии) и через 24 часа после операции.
|
Базовая линия, через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justin B Long, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сердечные заболевания
- Пороки сердца, врожденные
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Нейромедиаторные агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Адъюванты, Анестезия
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анестетики, Диссоциативные
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Анестетики, Ингаляции
- Нервно-мышечные агенты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокаторы
- Севофлуран
- Рокуроний
- Пропофол
- Кетамин
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00093442
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Стандарт медицинской помощи Анестезия
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterРекрутингМуковисцидозСоединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне
-
University of MichiganUniversity of TexasРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Сердечная реабилитацияСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMЗавершенныйЗаражение раныСоединенные Штаты