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Blocs nerveux paravertébraux chez les nouveau-nés

20 mars 2025 mis à jour par: Justin B. Long, Emory University

Blocs nerveux paravertébraux chez les nouveau-nés et les nourrissons subissant une réparation de la coarctation aortique, une étude pilote

Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé et non aveugle examinant l'utilisation du bloc nerveux périphérique paravertébral dans les populations néonatales et infantiles. L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité d'étudier si un bloc nerveux paravertébral unique est efficace pour fournir un contrôle de la douleur peropératoire et postopératoire chez les nourrissons subissant une thoracotomie pour coarctation de l'aorte. Cela sera déterminé en comparant la consommation de stupéfiants, exprimée en équivalents morphine, dans les groupes de soins standard et d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur et le contrôle de la douleur restent une préoccupation majeure dans les populations néonatales et infantiles et la douleur est souvent sous-traitée afin d'atteindre d'autres objectifs de prise en charge médicale. Le contrôle de la douleur avec des médicaments narcotiques crée une préoccupation supplémentaire car le sevrage des narcotiques peut devenir un problème chez les nouveau-nés et les nourrissons nécessitant une administration à long terme de médicaments contre la douleur. Un bloc régional est une autre façon de contrôler la douleur en bloquant directement les nerfs en injectant des médicaments près de leur parcours.

Un bloc paravertébral (PVB) est un bloc régional de certains des nerfs rachidiens. L'espace paravertébral est un espace en forme de coin situé à côté des structures osseuses de la colonne vertébrale. Cet espace est l'endroit où les nerfs de la colonne vertébrale se ramifient vers le corps, ce qui en fait un endroit idéal pour administrer des médicaments anesthésiants contre la douleur. Une sonde à ultrasons est utilisée pour s'assurer que le médicament pénètre dans l'espace paravertébral. Cette étude comparera l'utilisation de l'analgésique intraveineux standard à l'utilisation d'un PVB.

L'utilisation d'un PVB pour contrôler la douleur peut également conduire à un meilleur flux sanguin vers la moelle épinière. Un moniteur de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) sera utilisé pour surveiller les niveaux d'oxygène dans les tissus de la colonne vertébrale. Cette étude vise à déterminer si l'utilisation d'un bloc paravertébral en plus de l'anesthésie standard permet un meilleur contrôle de la douleur et un meilleur flux sanguin vers la colonne vertébrale.

Au total, 30 nouveau-nés et nourrissons, définis comme des enfants de moins de 12 mois, seront inscrits à cette étude. Les sujets seront programmés pour une chirurgie cardiaque élective ou semi-élective au Children's Healthcare d'Atlanta. Au moment de la chirurgie, ils doivent être supérieurs ou égaux à 2,5 kg et subir une réparation de la coarctation aortique par thoracotomie gauche.

Le contrôle de la douleur post-opératoire dans le groupe témoin ou expérimental (bloc nerveux paravertébral) sera réalisé avec des analgésiques intraveineux, rectaux et oraux. Les patients recevront de l'acétaminophène rectal programmé pendant l'intubation et de l'acétaminophène par voie orale une fois qu'ils auront progressé vers la prise orale de préparation. Le fentanyl intraveineux sera utilisé pour les accès douloureux paroxystiques pendant l'intubation et jusqu'à ce que la prise orale soit tolérée. Une fois la prise orale reprise, le patient recevra de l'oxycodone par voie orale au besoin pour la douleur selon les soins habituels de l'unité de soins intensifs cardiaques (USIC). Si le patient n'est pas encore prêt pour l'extubation et nécessite une sédation supplémentaire, des doses intraveineuses de midazolam peuvent être nécessaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-né ou nourrisson (<12 mois) au moment de la chirurgie
  • Peser 2,5 kg ou plus au moment de la chirurgie
  • Subissant une réparation de coarctation aortique par thoracotomie gauche
  • Parent ou tuteur légal désireux de participer et capable de comprendre et de signer le consentement éclairé fourni

Critère d'exclusion:

  • Intubé avant la chirurgie (les patients qui ont été intubés puis extubés peuvent être inclus)
  • Septicémie en cours ou infection cutanée localisée sur le dos
  • Parent ou tuteur légal refusant de participer ou incapable de comprendre et de signer le consentement éclairé fourni
  • Défaut de coagulation connu
  • Allergie aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc nerveux paravertébral
Les participants au bras expérimental subiront une anesthésie qui comprend la technique d'anesthésie régionale, le bloc nerveux paravertébral.
Procédure: Bloc nerveux paravertébral
Les participants seront induits pour l'anesthésie avec du propofol 3 milligrammes / kilogrammes (mg / kg) ou de kétamine 2 mg / kg (s'il y a un accès intraveineux (IV)) ou du sévoflurane avec 1 microgramme / kilogramme (MCG / kg) de fentanyl et 1,2 mg / kg rocuronium une fois que l'accès est établi. Un coussin NIRS sera utilisé pour l'oxymétrie cérébrale ainsi qu'un autre pad NIRS pour l'oxymétrie de la moelle épinière. Le patient sera intubé, puis sera positionné latéralement pour le bloc nerveux à environ le niveau T3-4 gauche. Une sonde à échographie linéaire avec une gaine stérile sera utilisée pour fournir une imagerie pour le bloc nerveux paravertébral. La solution injectée sera de 1 millilitre / kilogramme (ml / kg) de ropivacaïne à 0,2% avec 5 mcg / ml d'épinephrine. Le fentanyl peut être utilisé au besoin pour une analgésie supplémentaire et l'anesthésie sera maintenue avec le sévoflurane. La peau ne sera pas infiltrée avec un anesthésique local supplémentaire à la fin de l'affaire.
Autres noms:
  • Naropine
  • Kétalar
  • Diprivan
  • Zémuron
  • Ultane
  • Duragesic
  • adrénaline
Comparateur actif: Norme de soins Anesthésie
Les participants du groupe témoin subiront une anesthésie conforme à la norme de soins.
Médicament: Norme de soins Anesthésie
Les participants de ce groupe seront induits pour une anesthésie avec du propofol 3 mg/kg ou de la kétamine 2 mg/kg (s'il y a un accès intraveineux) ou du sévoflurane avec 1 mcg/kg de fentanyl et 1,2 mg/kg de rocuronium une fois l'accès IV établi. Le patient sera intubé; un accès intraveineux et intra-artériel sera obtenu et le patient sera positionné pour la chirurgie. Le fentanyl peut être utilisé au besoin pour une analgésie supplémentaire et l'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane. La peau sera infiltrée à la fin de la chirurgie avec moins de 1 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine 1:200 000.
Autres noms:
  • Marcaïne
  • Kétalar
  • Diprivan
  • Zémuron
  • Ultane
  • Duragesic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents de morphine
Délai: 48 heures après la chirurgie
Pour mesurer l'administration totale des stupéfiants, tous les stupéfiants utilisés dans la période postopératoire de 48 heures seront tabulés et convertis en équivalents de morphine. Les équivalents de morphine totale seront comparés entre les bras de l'étude.
48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs de spectroscopie infrarouge (NIRS)
Délai: À la fin de la chirurgie jusqu'à 5 heures
La perfusion de la moelle épinière sera évaluée par une mesure continue des valeurs de spectroscopie infrarouge proche infrarouge (NIRS) de la moelle épinière pendant la réparation de la coarctation aortique, y compris la période de pince aortique. (NIRS), une sonde lumineuse non invasive qui mesure la saturation régionale en oxygène (RSO2). La diminution de la perfusion de la moelle épinière (débit sanguin compromise) est associée à des morbidités graves.
À la fin de la chirurgie jusqu'à 5 heures
Temps de ventilation postopératoire
Délai: Jusqu'à 2 jours (durée typique en USI après la chirurgie)
Le temps de ventilation postopératoire sera mesuré comme le temps, en quelques minutes, jusqu'à l'extubation. Cette fois sera comparée entre les bras de l'étude.
Jusqu'à 2 jours (durée typique en USI après la chirurgie)
Il est temps de se nourrir d'abord
Délai: Jusqu'à 7 jours (durée typique jusqu'à la sortie de l'hôpital)
Le retour à l'alimentation après la chirurgie sera mesuré en heures jusqu'à la première alimentation postopératoire.
Jusqu'à 7 jours (durée typique jusqu'à la sortie de l'hôpital)
Changement des taux plasmatiques d'épinéphrine
Délai: Ligne de base, 24 heures après la chirurgie
La réponse au stress à la chirurgie sera évaluée en mesurant les taux plasmatiques d'épinéphrine au départ (avant incision), postopératoire (juste avant le transfert vers l'unité de soins intensifs) et 24 heures postopératoire.
Ligne de base, 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justin B Long, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Première publication (Réel)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00093442

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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