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Auswirkung der Halsverlängerung auf die Blindintubation über Ambu® AuraGain™

1. Mai 2018 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Auswirkung der Halsverlängerung auf die Blindintubation über die Ambu® AuraGain™ Larynxmaske: eine randomisierte kontrollierte Studie

In einer früheren Studie, NCT03147469, stellten die Forscher fest, dass die Stimmbänder durch eine faseroptische Bronchoskopie mit Nackenstreckungsposition leichter sichtbar gemacht werden konnten. Auf der Grundlage dieses Ergebnisses werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirkung der Halsstreckung auf die Erfolgsrate der blinden Intubation durch eine Larynxmaske zu bewerten.

Teilnehmer, die sich einer Vollnarkose unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip Gruppe E (mit Nackenstreckung) oder Gruppe C (mit neutraler Position) zugeordnet. Die Ambu® AuraGain™ Larynxmaske wird zuerst platziert, und dann wird ein geschmierter Endotrachealtubus vorsichtig durch die Larynxmaske intubiert. Die Teilnehmer werden bei erfolgreicher Blindintubation mit einem Endotrachealtubus mechanisch beatmet. Die Blindintubation wird mit maximal zwei Versuchen durchgeführt. Wenn alle Versuche fehlgeschlagen sind, wird die Larynxmaske entfernt und der Tubus mittels direkter Laryngoskopie intubiert.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Erfolgsrate der blinden Intubation innerhalb eines ersten Versuchs. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Gesamterfolgsrate der blinden Intubation innerhalb von maximal zwei Versuchen, die Zeit für die blinde Intubation, das Auftreten von postoperativer Heiserkeit, Husten und Halsschmerzen sowie alle offensichtlichen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Atemwegsmanagement wie Blutungen, Atemwegstraumata, Zahnfrakturen , Aspiration oder Bronchospasmus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer Vollnarkose mit endotrachealer Intubation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Anamnese einer Speiseröhren-, Oropharynx- oder Larynxerkrankung
  • Geschichte der Halswirbelsäulenchirurgie
  • Unzureichende NPO-Zeit
  • Zähne lockern
  • Mundöffnung weniger als 2 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe E
Nach der Platzierung von Ambu® AuraGain™ wird bei Patienten der Gruppe E eine Blindintubation mit Halsstreckungspositionierung durchgeführt.
Gerät: Ambu® AuraGain™
Die Ambu® AuraGain™ Larynxmaske wird zuerst platziert, und dann wird ein geschmierter Endotrachealtubus vorsichtig durch die Larynxmaske unter jeder Position gemäß der zugewiesenen Gruppe intubiert.
Verfahren: Halsverlängerung
Der Hals des Patienten wird während der Blindintubation maximal gestreckt (~60°).
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Nach der Platzierung von Ambu® AuraGain™ wird bei Patienten der Gruppe E eine Blindintubation mit neutraler Kopf- und Halsposition durchgeführt.
Gerät: Ambu® AuraGain™
Die Ambu® AuraGain™ Larynxmaske wird zuerst platziert, und dann wird ein geschmierter Endotrachealtubus vorsichtig durch die Larynxmaske unter jeder Position gemäß der zugewiesenen Gruppe intubiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote im ersten Versuch
Zeitfenster: Bei einem ersten Versuch zur blinden Intubation durchschnittlich 30 Sekunden
Erfolgreiche Blindintubation im ersten Versuch
Bei einem ersten Versuch zur blinden Intubation durchschnittlich 30 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolgsquote
Zeitfenster: Bei maximal zwei Blindintubationsversuchen durchschnittlich 60 Sekunden
Erfolgreiche blinde Intubation innerhalb von maximal zwei Versuchen
Bei maximal zwei Blindintubationsversuchen durchschnittlich 60 Sekunden
Zeit für Blindintubation
Zeitfenster: Bei maximal zwei Blindintubationsversuchen durchschnittlich 60 Sekunden
Zeit zwischen dem Einführen eines Endotrachealtubus in die Larynxmaske und dem Nachweis von endtidalem CO2 aus dem Tubus
Bei maximal zwei Blindintubationsversuchen durchschnittlich 60 Sekunden
Postoperative Heiserkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Extubation
Die Inzidenz postoperativer Heiserkeit
24 Stunden nach Extubation
Postoperativer Husten
Zeitfenster: 24 Stunden nach Extubation
Die Inzidenz von postoperativem Husten
24 Stunden nach Extubation
Postoperative Halsschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Extubation
Die Inzidenz von postoperativen Halsschmerzen
24 Stunden nach Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Tae Kim, PhD., Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1709-123-890

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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