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Effetto dell'estensione del collo sull'intubazione alla cieca tramite Ambu® AuraGain™

1 maggio 2018 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effetto dell'estensione del collo sull'intubazione alla cieca tramite la maschera laringea Ambu® AuraGain™: uno studio controllato randomizzato

In uno studio precedente, NCT03147469, i ricercatori hanno scoperto che le corde vocali erano visualizzate più facilmente mediante broncoscopia a fibre ottiche con posizionamento dell'estensione del collo. Sulla base di questa scoperta, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto dell'estensione del collo sul tasso di successo dell'intubazione alla cieca attraverso la maschera laringea.

I partecipanti sottoposti ad anestesia generale verranno assegnati in modo casuale al gruppo E (con estensione del collo) o al gruppo C (con posizione neutra). Prima verrà posizionata la maschera laringea Ambu® AuraGain™, quindi un tubo endotracheale lubrificato verrà delicatamente intubato attraverso la maschera laringea. I partecipanti saranno ventilati meccanicamente con un tubo endotracheale se l'intubazione cieca ha successo. L'intubazione alla cieca verrà eseguita con un massimo di due tentativi. Se tutti i tentativi falliscono, la maschera laringea verrà rimossa e il tubo verrà intubato utilizzando una laringoscopia diretta.

L'esito primario di questo studio è il tasso di successo dell'intubazione alla cieca entro un primo tentativo. Gli esiti secondari includevano il tasso di successo complessivo dell'intubazione alla cieca entro un massimo di due tentativi, il tempo per l'intubazione alla cieca, l'incidenza di raucedine postoperatoria, tosse e mal di gola e qualsiasi ovvia complicanza correlata alla gestione delle vie aeree come sanguinamento, trauma delle vie aeree, frattura dentale , aspirazione o broncospasmo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti ad anestesia generale con intubazione endotracheale

Criteri di esclusione:

  • Operazione di emergenza
  • Storia di malattia esofagea, orofaringea o laringea
  • Storia della chirurgia del rachide cervicale
  • Tempo NPO insufficiente
  • Allentare i denti
  • Apertura della bocca inferiore a 2 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo E
Dopo il posizionamento di Ambu® AuraGain™, verrà eseguita l'intubazione alla cieca nei pazienti assegnati al gruppo E con posizionamento dell'estensione del collo.
Dispositivo: Ambu® AuraGain®
Prima verrà posizionata la maschera laringea Ambu® AuraGain™, quindi verrà intubato delicatamente un tubo endotracheale lubrificato attraverso la maschera laringea sotto ciascuna posizione in base al gruppo assegnato.
Procedura: estensione del collo
Il collo dei pazienti sarà esteso al massimo (~60°) durante l'intubazione alla cieca.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C
Dopo il posizionamento di Ambu® AuraGain™, verrà eseguita l'intubazione alla cieca nei pazienti assegnati al gruppo E con posizione neutra della testa e del collo.
Dispositivo: Ambu® AuraGain®
Prima verrà posizionata la maschera laringea Ambu® AuraGain™, quindi verrà intubato delicatamente un tubo endotracheale lubrificato attraverso la maschera laringea sotto ciascuna posizione in base al gruppo assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo al primo tentativo
Lasso di tempo: In un primo tentativo di intubazione alla cieca, una media di 30 secondi
Intubazione alla cieca riuscita in un primo tentativo
In un primo tentativo di intubazione alla cieca, una media di 30 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo complessivo
Lasso di tempo: In un massimo di due tentativi di intubazione alla cieca, una media di 60 secondi
Intubazione alla cieca riuscita entro un massimo di due tentativi
In un massimo di due tentativi di intubazione alla cieca, una media di 60 secondi
Tempo per l'intubazione alla cieca
Lasso di tempo: In un massimo di due tentativi di intubazione alla cieca, una media di 60 secondi
Tempo che intercorre tra l'inserimento di un tubo endotracheale all'interno della maschera laringea e il rilevamento della CO2 di fine espirazione dal tubo
In un massimo di due tentativi di intubazione alla cieca, una media di 60 secondi
Raucedine postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione
L'incidenza della disfonia postoperatoria
24 ore dopo l'estubazione
Tosse postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione
L'incidenza della tosse postoperatoria
24 ore dopo l'estubazione
Mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione
L'incidenza del mal di gola postoperatorio
24 ore dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin-Tae Kim, PhD., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1709-123-890

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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