Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние удлинения шеи на интубацию вслепую через Ambu® AuraGain™

1 мая 2018 г. обновлено: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Влияние удлинения шеи на интубацию вслепую через ларингеальную маску Ambu® AuraGain™: рандомизированное контролируемое исследование

В предыдущем исследовании, NCT03147469, исследователи обнаружили, что голосовые связки легче визуализировать с помощью фиброоптической бронхоскопии с позиционированием разгибания шеи. На основании этого вывода исследователи собираются провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить влияние разгибания шеи на вероятность успеха слепой интубации через ларингеальную маску.

Участники, подвергающиеся общей анестезии, будут случайным образом распределены в группу E (с разгибанием шеи) или группу C (с нейтральным положением). Сначала будет установлена ​​ларингеальная маска Ambu® AuraGain™, а затем смазанная эндотрахеальная трубка будет осторожно интубирована через ларингеальную маску. В случае успешной интубации вслепую участники будут проходить механическую вентиляцию легких с помощью эндотрахеальной трубки. Слепая интубация будет выполняться максимум с двух попыток. Если все попытки не увенчались успехом, ларингеальная маска будет удалена, а трубка интубирована с помощью прямой ларингоскопии.

Основным результатом этого исследования является показатель успешности слепой интубации с первой попытки. Вторичные результаты включали общий показатель успеха слепой интубации в течение максимум двух попыток, время для слепой интубации, частоту послеоперационной охриплости, кашля и боли в горле, а также любые очевидные осложнения, связанные с обеспечением проходимости дыхательных путей, такие как кровотечение, травма дыхательных путей, перелом зуба. , аспирация или бронхоспазм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, подвергающиеся общей анестезии с эндотрахеальной интубацией

Критерий исключения:

  • Аварийная операция
  • Заболевания пищевода, ротоглотки или гортани в анамнезе
  • История хирургии шейного отдела позвоночника.
  • Недостаточное время НКО
  • Расшатывание зубов
  • Открывание рта менее 2 см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Е
После установки Ambu® AuraGain™ интубация вслепую будет проводиться у пациентов, отнесенных к группе E, с позиционированием разгибания шеи.
Устройство: Амбу® АураГейн™
Сначала будет установлена ​​ларингеальная маска Ambu® AuraGain™, а затем смазанная эндотрахеальная трубка будет аккуратно интубирована через ларингеальную маску под каждую позицию в соответствии с назначенной группой.
Процедура: расширение шеи
Шея пациента будет максимально вытянута (~ 60°) во время слепой интубации.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа С
После установки Ambu® AuraGain™ слепая интубация будет проводиться у пациентов, отнесенных к группе E, с нейтральным положением головы и шеи.
Устройство: Амбу® АураГейн™
Сначала будет установлена ​​ларингеальная маска Ambu® AuraGain™, а затем смазанная эндотрахеальная трубка будет аккуратно интубирована через ларингеальную маску под каждую позицию в соответствии с назначенной группой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность успеха с первой попытки
Временное ограничение: При первой попытке слепой интубации в среднем 30 секунд
Успешная слепая интубация с первой попытки
При первой попытке слепой интубации в среднем 30 секунд

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель успеха
Временное ограничение: При максимум двух попытках слепой интубации в среднем 60 секунд
Успешная слепая интубация максимум за две попытки
При максимум двух попытках слепой интубации в среднем 60 секунд
Время для слепой интубации
Временное ограничение: При максимум двух попытках слепой интубации в среднем 60 секунд
Время между введением эндотрахеальной трубки в ларингеальную маску и обнаружением СО2 в конце выдоха из трубки
При максимум двух попытках слепой интубации в среднем 60 секунд
Послеоперационная охриплость
Временное ограничение: Через 24 часа после экстубации
Частота послеоперационной охриплости
Через 24 часа после экстубации
Послеоперационный кашель
Временное ограничение: Через 24 часа после экстубации
Частота послеоперационного кашля
Через 24 часа после экстубации
Послеоперационная боль в горле
Временное ограничение: Через 24 часа после экстубации
Частота послеоперационной боли в горле
Через 24 часа после экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jin-Tae Kim, PhD., Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-1709-123-890

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амбу® АураГейн™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться