Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da extensão do pescoço na intubação cega via Ambu® AuraGain™

1 de maio de 2018 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Efeito da extensão do pescoço na intubação cega via máscara laríngea Ambu® AuraGain™: um estudo controlado randomizado

Em um estudo anterior, NCT03147469, os pesquisadores descobriram que as cordas vocais eram mais facilmente visualizadas por broncoscopia de fibra óptica com posicionamento da extensão do pescoço. Com base neste achado, os pesquisadores vão conduzir um estudo randomizado controlado para avaliar o efeito da extensão do pescoço na taxa de sucesso da intubação cega através de máscara laríngea.

Os participantes submetidos à anestesia geral serão aleatoriamente designados para o grupo E (com extensão do pescoço) ou grupo C (com posição neutra). A máscara laríngea Ambu® AuraGain™ será colocada primeiro e, em seguida, um tubo endotraqueal lubrificado será intubado suavemente através da máscara laríngea. Os participantes serão ventilados mecanicamente com um tubo endotraqueal se a intubação cega for bem-sucedida. A intubação cega será realizada com no máximo duas tentativas. Se todas as tentativas falharem, a máscara laríngea será removida e o tubo será intubado por laringoscopia direta.

O resultado primário deste estudo é a taxa de sucesso da intubação cega na primeira tentativa. Os resultados secundários incluíram taxa de sucesso geral de intubação cega em no máximo duas tentativas, tempo para intubação cega, incidência de rouquidão pós-operatória, tosse e dor de garganta e quaisquer complicações óbvias relacionadas ao manejo das vias aéreas, como sangramento, trauma das vias aéreas, fratura dentária , aspiração ou broncoespasmo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos à anestesia geral com intubação endotraqueal

Critério de exclusão:

  • Operação de emergência
  • História de doença esofágica, orofaríngea ou laríngea
  • História da cirurgia da coluna cervical
  • Tempo insuficiente de NPO
  • Afrouxamento dos dentes
  • Abertura da boca inferior a 2 cm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo E
Após a colocação do Ambu® AuraGain™, a intubação cega será realizada em pacientes designados ao grupo E com posicionamento de extensão do pescoço.
Dispositivo: Ambu® AuraGain™
A máscara laríngea Ambu® AuraGain™ será colocada primeiro e, em seguida, um tubo endotraqueal lubrificado será intubado suavemente através da máscara laríngea em cada posição de acordo com o grupo atribuído.
Procedimento: extensão do pescoço
O pescoço do paciente será estendido ao máximo (~60°) durante a intubação cega.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo C
Após a colocação do Ambu® AuraGain™, a intubação cega será realizada em pacientes designados ao grupo E com posição neutra de cabeça e pescoço.
Dispositivo: Ambu® AuraGain™
A máscara laríngea Ambu® AuraGain™ será colocada primeiro e, em seguida, um tubo endotraqueal lubrificado será intubado suavemente através da máscara laríngea em cada posição de acordo com o grupo atribuído.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso na primeira tentativa
Prazo: Em uma primeira tentativa de intubação cega, uma média de 30 segundos
Intubação cega bem-sucedida na primeira tentativa
Em uma primeira tentativa de intubação cega, uma média de 30 segundos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso geral
Prazo: Em no máximo duas tentativas de intubação cega, uma média de 60 segundos
Intubação cega bem-sucedida em no máximo duas tentativas
Em no máximo duas tentativas de intubação cega, uma média de 60 segundos
Tempo para intubação cega
Prazo: Em no máximo duas tentativas de intubação cega, uma média de 60 segundos
Tempo entre a inserção de um tubo endotraqueal dentro da máscara laríngea e a detecção de CO2 expirado do tubo
Em no máximo duas tentativas de intubação cega, uma média de 60 segundos
Rouquidão pós-operatória
Prazo: 24 horas após a extubação
A incidência de rouquidão pós-operatória
24 horas após a extubação
Tosse pós-operatória
Prazo: 24 horas após a extubação
A incidência de tosse pós-operatória
24 horas após a extubação
Dor de garganta pós-operatória
Prazo: 24 horas após a extubação
A incidência de dor de garganta pós-operatória
24 horas após a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Tae Kim, PhD., Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-1709-123-890

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação de intubação

Ensaios clínicos em Ambu® AuraGain™

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever