Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prodloužení krku na slepou intubaci prostřednictvím Ambu® AuraGain™

1. května 2018 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Vliv prodloužení krku na slepou intubaci pomocí laryngeální masky Ambu® AuraGain™: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

V předchozí studii NCT03147469 výzkumníci zjistili, že hlasivky byly snadněji vizualizovány fibrooptickou bronchoskopií s polohováním extenze krku. Na základě tohoto zjištění vědci provedou randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení vlivu extenze krku na úspěšnost slepé intubace přes laryngeální masku.

Účastníci podstupující celkovou anestezii budou náhodně zařazeni do skupiny E (s extenzí krku) nebo skupiny C (s neutrální polohou). Nejprve se nasadí laryngeální maska ​​Ambu® AuraGain™ a poté se přes laryngeální masku jemně zaintubuje lubrikovaná endotracheální trubice. Účastníci budou mechanicky ventilováni endotracheální kanylou, pokud bude slepá intubace úspěšná. Slepá intubace bude provedena maximálně na dva pokusy. Pokud všechny pokusy selžou, bude laryngeální maska ​​odstraněna a trubice bude intubována pomocí přímé laryngoskopie.

Primárním výsledkem této studie je úspěšnost slepé intubace na první pokus. Sekundární výsledky zahrnovaly celkovou úspěšnost intubace naslepo během maximálně dvou pokusů, dobu pro intubaci naslepo, výskyt pooperačního chrapotu, kašle a bolesti v krku a jakékoli zjevné komplikace související se zajištěním dýchacích cest, jako je krvácení, trauma dýchacích cest, zlomenina zubů aspirace nebo bronchospasmus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující celkovou anestezii s endotracheální intubací

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový provoz
  • Anamnéza onemocnění jícnu, orofaryngu nebo hrtanu
  • Operace krční páteře v anamnéze
  • Nedostatečný čas NPO
  • Uvolnění zubů
  • Ústní otvor menší než 2 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina E
Po umístění Ambu® AuraGain™ bude provedena slepá intubace u pacientů zařazených do skupiny E s polohováním extenze krku.
Přístroj: Ambu® AuraGain™
Nejprve se nasadí laryngeální maska ​​Ambu® AuraGain™ a poté se lubrikovaná endotracheální trubice jemně zaintubuje přes laryngeální masku pod každou pozicí podle přiřazené skupiny.
Postup: prodloužení krku
Při slepé intubaci bude krk pacientů maximálně natažen (~60°).
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina C
Po umístění Ambu® AuraGain™ bude provedena slepá intubace u pacientů zařazených do skupiny E s neutrální polohou hlavy a krku.
Přístroj: Ambu® AuraGain™
Nejprve se nasadí laryngeální maska ​​Ambu® AuraGain™ a poté se lubrikovaná endotracheální trubice jemně zaintubuje přes laryngeální masku pod každou pozicí podle přiřazené skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost na první pokus
Časové okno: Při prvním pokusu o slepou intubaci průměrně 30 sekund
Úspěšná slepá intubace na první pokus
Při prvním pokusu o slepou intubaci průměrně 30 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úspěšnost
Časové okno: V maximálně dvou pokusech o slepou intubaci, průměrně 60 sekund
Úspěšná slepá intubace během maximálně dvou pokusů
V maximálně dvou pokusech o slepou intubaci, průměrně 60 sekund
Čas na slepou intubaci
Časové okno: V maximálně dvou pokusech o slepou intubaci, průměrně 60 sekund
Doba mezi zavedením endotracheální trubice do laryngeální masky a detekcí CO2 na konci výdechu z trubice
V maximálně dvou pokusech o slepou intubaci, průměrně 60 sekund
Pooperační chrapot
Časové okno: 24 hodin po extubaci
Výskyt pooperačního chrapotu
24 hodin po extubaci
Pooperační kašel
Časové okno: 24 hodin po extubaci
Výskyt pooperačního kašle
24 hodin po extubaci
Pooperační bolest v krku
Časové okno: 24 hodin po extubaci
Výskyt pooperačních bolestí v krku
24 hodin po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Tae Kim, PhD., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-1709-123-890

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace intubace

Klinické studie na Ambu® AuraGain™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit