Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedłużenia szyi na intubację na ślepo przez Ambu® AuraGain™

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Wpływ przedłużenia szyi na ślepą intubację przez maskę krtaniową Ambu® AuraGain™: randomizowana, kontrolowana próba

W poprzednim badaniu, NCT03147469, badacze stwierdzili, że struny głosowe były łatwiej wizualizowane za pomocą bronchoskopii światłowodowej z pozycją przedłużenia szyi. Na podstawie tego odkrycia badacze zamierzają przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby ocenić wpływ wyprostu szyi na skuteczność ślepej intubacji przez maskę krtaniową.

Uczestnicy poddawani znieczuleniu ogólnemu zostaną losowo przydzieleni do grupy E (z wyprostem karku) lub grupy C (z ułożeniem neutralnym). Maska krtaniowa Ambu® AuraGain™ zostanie umieszczona jako pierwsza, a następnie nasmarowana rurka intubacyjna zostanie delikatnie zaintubowana przez maskę krtaniową. Uczestnicy będą wentylowani mechanicznie przez rurkę dotchawiczą, jeśli intubacja na ślepo się powiedzie. Intubacja na ślepo zostanie przeprowadzona przy maksymalnie dwóch próbach. Jeśli wszystkie próby nie powiodą się, maska ​​krtaniowa zostanie usunięta, a rurka zostanie zaintubowana za pomocą laryngoskopii bezpośredniej.

Podstawowym wynikiem tego badania jest wskaźnik powodzenia ślepej intubacji w ramach pierwszej próby. Drugorzędowe wyniki obejmowały ogólny wskaźnik powodzenia ślepej intubacji w ciągu maksymalnie dwóch prób, czas ślepej intubacji, częstość występowania chrypki pooperacyjnej, kaszlu i bólu gardła oraz wszelkie oczywiste powikłania związane z zarządzaniem drogami oddechowymi, takie jak krwawienie, uraz dróg oddechowych, złamanie zęba aspiracji lub skurczu oskrzeli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu z intubacją dotchawiczą

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja awaryjna
  • Historia chorób przełyku, jamy ustnej i gardła lub krtani
  • Historia operacji kręgosłupa szyjnego
  • Niewystarczający czas NPO
  • Rozchwianie zębów
  • Otwór gębowy mniejszy niż 2 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa E
Po umieszczeniu Ambu® AuraGain™ u pacjentów przypisanych do grupy E z ułożeniem przedłużenia szyi zostanie przeprowadzona ślepa intubacja.
Urządzenie: Ambu® AuraGain™
Maska krtaniowa Ambu® AuraGain™ zostanie umieszczona jako pierwsza, a następnie nasmarowana rurka intubacyjna zostanie delikatnie zaintubowana przez maskę krtaniową pod każdą pozycją zgodnie z przydzieloną grupą.
Procedura: przedłużenie szyi
Szyja pacjenta zostanie maksymalnie wysunięta (~60°) podczas ślepej intubacji.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa C
Po umieszczeniu Ambu® AuraGain™ u pacjentów przypisanych do grupy E z neutralnym ułożeniem głowy i szyi zostanie przeprowadzona intubacja na ślepo.
Urządzenie: Ambu® AuraGain™
Maska krtaniowa Ambu® AuraGain™ zostanie umieszczona jako pierwsza, a następnie nasmarowana rurka intubacyjna zostanie delikatnie zaintubowana przez maskę krtaniową pod każdą pozycją zgodnie z przydzieloną grupą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu w pierwszej próbie
Ramy czasowe: W pierwszej próbie intubacji na ślepo średnio 30 sekund
Udana ślepa intubacja w pierwszej próbie
W pierwszej próbie intubacji na ślepo średnio 30 sekund

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: W maksymalnie dwóch próbach intubacji na ślepo, średnio 60 sekund
Skuteczna intubacja na ślepo w maksymalnie dwóch próbach
W maksymalnie dwóch próbach intubacji na ślepo, średnio 60 sekund
Czas na ślepą intubację
Ramy czasowe: W maksymalnie dwóch próbach intubacji na ślepo, średnio 60 sekund
Czas między wprowadzeniem rurki dotchawiczej w masce krtaniowej a wykryciem końcowo-wydechowego CO2 z rurki
W maksymalnie dwóch próbach intubacji na ślepo, średnio 60 sekund
Chrypka pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
Częstość występowania chrypki pooperacyjnej
24 godziny po ekstubacji
Kaszel pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
Częstość występowania kaszlu pooperacyjnego
24 godziny po ekstubacji
Ból gardła po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła
24 godziny po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin-Tae Kim, PhD., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1709-123-890

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ambu® AuraGain™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj