Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de nekverlenging op blinde intubatie via Ambu® AuraGain™

1 mei 2018 bijgewerkt door: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effect van de nekverlenging op blinde intubatie via Ambu® AuraGain™ larynxmasker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In een eerdere studie, NCT03147469, ontdekten de onderzoekers dat de stembanden gemakkelijker konden worden gevisualiseerd door fiberoptische bronchoscopie met positionering van de nekextensie. Op basis van deze bevinding gaan de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om het effect van nekverlenging op het slagingspercentage van blinde intubatie door middel van een larynxmasker te evalueren.

Deelnemers die algemene anesthesie ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan groep E (met nekverlenging) of groep C (met neutrale positie). Het Ambu® AuraGain™ larynxmasker wordt eerst geplaatst en vervolgens wordt een gesmeerde endotracheale tube voorzichtig door het larynxmasker geïntubeerd. Als blinde intubatie slaagt, worden de deelnemers mechanisch beademd met een endotracheale tube. Blinde intubatie wordt uitgevoerd met maximaal twee pogingen. Als alle pogingen zijn mislukt, wordt het larynxmasker verwijderd en wordt de buis geïntubeerd met behulp van een directe laryngoscopie.

Het primaire resultaat van deze studie is het slagingspercentage van blinde intubatie binnen een eerste poging. Secundaire uitkomsten waren onder meer het algehele slagingspercentage van blinde intubatie binnen maximaal twee pogingen, tijd voor blinde intubatie, de incidentie van postoperatieve heesheid, hoesten en keelpijn, en alle voor de hand liggende complicaties gerelateerd aan luchtwegbeheer zoals bloeding, luchtwegtrauma, tandfractuur aspiratie, of bronchospasme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die algemene anesthesie ondergaan met endotracheale intubatie

Uitsluitingscriteria:

  • Nood operatie
  • Geschiedenis van slokdarm-, orofaryngeale of larynxziekte
  • Geschiedenis van operaties aan de cervicale wervelkolom
  • Onvoldoende NPO-tijd
  • Losse tanden
  • Mondopening minder dan 2 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep E
Na de plaatsing van Ambu® AuraGain™, zal blinde intubatie worden uitgevoerd bij patiënten toegewezen aan groep E met nekextensie positionering.
Apparaat: Ambu® AuraGain™
Ambu® AuraGain™ larynxmasker wordt eerst geplaatst en vervolgens wordt een gesmeerde endotracheale tube voorzichtig geïntubeerd door het larynxmasker onder elke positie volgens de toegewezen groep.
Procedure: nek verlenging
De nek van de patiënt wordt maximaal gestrekt (~60°) tijdens blinde intubatie.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep C
Na de plaatsing van Ambu® AuraGain™, zal blinde intubatie worden uitgevoerd bij patiënten toegewezen aan groep E met een neutrale hoofd- en nekpositie.
Apparaat: Ambu® AuraGain™
Ambu® AuraGain™ larynxmasker wordt eerst geplaatst en vervolgens wordt een gesmeerde endotracheale tube voorzichtig geïntubeerd door het larynxmasker onder elke positie volgens de toegewezen groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage bij de eerste poging
Tijdsspanne: Bij een eerste poging tot blinde intubatie gemiddeld 30 seconden
Succesvolle blinde intubatie bij een eerste poging
Bij een eerste poging tot blinde intubatie gemiddeld 30 seconden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele slagingspercentage
Tijdsspanne: Bij maximaal twee pogingen voor blinde intubatie, gemiddeld 60 seconden
Succesvolle blinde intubatie binnen maximaal twee pogingen
Bij maximaal twee pogingen voor blinde intubatie, gemiddeld 60 seconden
Tijd voor blinde intubatie
Tijdsspanne: Bij maximaal twee pogingen voor blinde intubatie, gemiddeld 60 seconden
Tijd tussen het inbrengen van een endotracheale tube in het larynxmasker en de detectie van end-tidal CO2 uit de tube
Bij maximaal twee pogingen voor blinde intubatie, gemiddeld 60 seconden
Postoperatieve heesheid
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
De incidentie van postoperatieve heesheid
24 uur na extubatie
Postoperatieve hoest
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
De incidentie van postoperatieve hoest
24 uur na extubatie
Postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
De incidentie van postoperatieve keelpijn
24 uur na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin-Tae Kim, PhD., Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-1709-123-890

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ambu® AuraGain™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren