Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nakkeforlengelsen på blind intubasjon via Ambu® AuraGain™

1. mai 2018 oppdatert av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effekten av nakkeforlengelsen på blind intubasjon via Ambu® AuraGain™ larynxmaske: et randomisert kontrollert forsøk

I en tidligere studie, NCT03147469, fant forskerne at stemmebåndene ble lettere visualisert ved fiberoptisk bronkoskopi med nakkeforlengelsesposisjonering. På grunnlag av dette funnet, skal etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av nakkeforlengelse på suksessraten for blind intubasjon gjennom larynxmaske.

Deltakere som gjennomgår generell anestesi vil bli tilfeldig tilordnet gruppe E (med nakkeforlengelse) eller gruppe C (med nøytral stilling). Ambu® AuraGain™ larynxmaske plasseres først, og deretter vil en smurt endotrakealtube intuberes forsiktig gjennom larynxmasken. Deltakerne vil bli mekanisk ventilert med endotrakealtube dersom blind intubasjon lykkes. Blind intubasjon vil bli utført med maksimalt to forsøk. Hvis alle forsøk mislyktes, vil larynxmasken fjernes og tuben intuberes ved hjelp av en direkte laryngoskopi.

Det primære resultatet av denne studien er suksessraten for blind intubasjon i løpet av et første forsøk. Sekundære utfall inkluderte samlet suksessrate for blind intubasjon innen maksimalt to forsøk, tid for blind intubasjon, forekomsten av postoperativ heshet, hoste og sår hals, og eventuelle åpenbare komplikasjoner relatert til luftveisbehandling som blødning, luftveistraumer, tannbrudd , aspirasjon eller bronkospasme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår generell anestesi med endotrakeal intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperasjon
  • Anamnese med esophageal, orofaryngeal eller laryngeal sykdom
  • Historie om cervical ryggrad kirurgi
  • Utilstrekkelig NPO-tid
  • Løsne tenner
  • Munnåpning mindre enn 2 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe E
Etter plassering av Ambu® AuraGain™ vil blind intubasjon bli utført hos pasienter tildelt gruppe E med nakkeekstensjonsposisjonering.
Enhet: Ambu® AuraGain™
Ambu® AuraGain™ larynxmaske plasseres først, og deretter vil en smurt endotrakealtube intuberes forsiktig gjennom larynxmasken under hver posisjon i henhold til den tildelte gruppen.
Fremgangsmåte: nakkeforlengelse
Pasientens nakke vil være maksimalt forlenget (~60°) under blind intubasjon.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Etter plassering av Ambu® AuraGain™ vil blind intubasjon bli utført hos pasienter tildelt gruppe E med nøytral hode- og nakkestilling.
Enhet: Ambu® AuraGain™
Ambu® AuraGain™ larynxmaske plasseres først, og deretter vil en smurt endotrakealtube intuberes forsiktig gjennom larynxmasken under hver posisjon i henhold til den tildelte gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate i første forsøk
Tidsramme: I et første forsøk for blind intubasjon, i gjennomsnitt 30 sekunder
Vellykket blind intubasjon i et første forsøk
I et første forsøk for blind intubasjon, i gjennomsnitt 30 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet suksessrate
Tidsramme: I maks to forsøk for blind intubasjon, gjennomsnittlig 60 sekunder
Vellykket blind intubasjon innen maksimalt to forsøk
I maks to forsøk for blind intubasjon, gjennomsnittlig 60 sekunder
Tid for blind intubasjon
Tidsramme: I maks to forsøk for blind intubasjon, gjennomsnittlig 60 sekunder
Tid mellom innsetting av en endotrakeal tube i larynxmasken og påvisning av end-tidal CO2 fra tuben
I maks to forsøk for blind intubasjon, gjennomsnittlig 60 sekunder
Postoperativ heshet
Tidsramme: 24 timer etter ekstubering
Forekomsten av postoperativ heshet
24 timer etter ekstubering
Postoperativ hoste
Tidsramme: 24 timer etter ekstubering
Forekomsten av postoperativ hoste
24 timer etter ekstubering
Postoperativ sår hals
Tidsramme: 24 timer etter ekstubering
Forekomsten av postoperativ sår hals
24 timer etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin-Tae Kim, PhD., Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-1709-123-890

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjonskomplikasjon

Kliniske studier på Ambu® AuraGain™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere