奥地利经颈静脉肝内门体分流术登记处 (AUTIPS)
2024年11月4日 更新者：Thomas Reiberger
Österreichisches Register (Inklusive Biobank) für transjuguläre Intrahepatische Portosystemischem Shunts (TIPS)：AUTIPS（奥地利 TIPS 研究）
TIPS 患者将被纳入这项前瞻性注册研究。
将记录临床过程并评估用于预测并发症的生物标志物。
研究概览
详细说明
晚期慢性肝病患者可能出现门静脉高压症，这是肝硬化患者大多数并发症和死亡的主要原因。
植入经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 可立即缓解门静脉高压症，但可能导致肝性脑病。
在过去的几十年里，支架移植物以及患者分层和医学监测有了显着改善。
然而，关于 TIPS 植入后长期结果的数据很少。这项前瞻性注册研究将评估接受 TIPS 干预后患者的临床过程和 TIPS 植入后并发症的生物标志物。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas Reiberger, MD
- 电话号码：47440 +43140400
- 邮箱：thomas.reiberger@meduniwien.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Lukas Hartl, MD
- 电话号码：65890 +43140400
- 邮箱：lukas.a.hartl@meduniwien.ac.at
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna
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接触：
- Thomas Reiberger, M.D.
- 电话号码：47440 +43140400
- 邮箱：thomas.reiberger@meduniwien.ac.at
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接触：
- Lukas Hartl, M.D.
- 电话号码：65890 +43140400
- 邮箱：lukas.a.hartl@meduniwien.ac.at
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接触：
- Mattias Mandorfer, M.D., Ph.D.
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接触：
- Bernhard Scheiner, M.D.
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接触：
- Thomas Reiberger, M.D.
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接触：
- Theresa Bucsics, M.D.
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接触：
- Lukas Hartl, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行 TIPS 植入的住院患者或门诊患者，或最近接受了 TIPS 植入并且正在门诊诊所进行对照访视/监测的患者
描述
纳入标准：
- 年龄 18-99 岁
- 门静脉高压症
- 预期或过去植入经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS)
- 知情同意
排除标准：
- 撤回同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无移植生存
大体时间：0-10岁
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评估 TIPS 植入后的无移植存活率
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0-10岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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门脉高压并发症的评估
大体时间：0-10岁
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门脉高压并发症的发生率
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0-10岁
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肝性脑病的评估
大体时间：0-10岁
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肝性脑病的发病率
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0-10岁
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患者报告的生活质量评估 (SF36v2)
大体时间：0-10岁
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验证问卷：SF36v2 TIPS 前和 TIPS 后。 SF36 包含 36 个项目，测量 8 个领域：身体功能、角色身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情感和心理健康。 作为 SF-36 表格的主要读数的心理 (MCS) 和身体 (PCS) 部分汇总分数，当计算出的分数位于 45 到 55 之间时，可被视为生理（“正常”），因为结果归一化为分配 50 分的正常“参考”人群。 与正常人群相比，低于 45 分的身体 (PCS) 或心理 (MCS) 健康状况低于平均水平，而高于 55 分则表明身体 (PCS) 或心理 (MCS) 健康状况好于平均水平。 |
0-10岁
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患者报告的生活质量评估 (CLDQ)
大体时间：0-10岁
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TIPS 前和 TIPS 后经过验证的 CLDQ 问卷 CLDQ 包括以下领域的 29 个项目：腹部症状、疲劳、全身症状、活动、情绪功能和担忧。
29 个 CLDQ 项目中的回答分别记录在从 1（“从来没有”）到 7（“所有时间”）的范围内。
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0-10岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Reiberger, MD、Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月28日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月23日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月4日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
观察性研究的临床试验
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 和其他合作者未知