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Registro austriaco de derivaciones portosistémicas intrahepáticas transyugulares (AUTIPS)

11 de marzo de 2024 actualizado por: Thomas Reiberger

Österreichisches Register (Inklusive Biobank) für transjuguläre Intrahepatische Portosystemischem Shunts (TIPS): AUTIPS (Estudio AUstrian TIPS)

Los pacientes con TIPS serán reclutados en este estudio de registro prospectivo. Se documentará el curso clínico y se evaluarán biomarcadores para la predicción de complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada pueden desarrollar hipertensión portal, que es la causa principal de la mayoría de las complicaciones y muertes de los pacientes con cirrosis hepática. La implantación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) conduce al alivio instantáneo de la hipertensión portal, pero puede causar encefalopatía hepática. Los injertos de stent, así como la estratificación de pacientes y la vigilancia médica, han mejorado drásticamente en las últimas décadas. Sin embargo, hay pocos datos sobre el resultado a largo plazo después de la implantación de TIPS. Este estudio de registro prospectivo evaluará el curso clínico de los pacientes después de someterse a una intervención de TIPS y los biomarcadores de complicaciones después de la implantación de TIPS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mattias Mandorfer, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Bernhard Scheiner, M.D.
        • Investigador principal:
          • Thomas Reiberger, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Theresa Bucsics, M.D.
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Lukas Hartl, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados o ambulatorios que están programados para la implantación de TIPS, o que se han sometido recientemente a una implantación de TIPS y están visitando clínicas ambulatorias para visitas de control/vigilancia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-99 años
  • Hipertensión portal
  • Implantación anticipada o anterior de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS)
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Retractación del consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin trasplante
Periodo de tiempo: 0-10 años
Evaluación de la supervivencia libre de trasplante tras el implante de TIPS
0-10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de complicaciones de hipertensión portal.
Periodo de tiempo: 0-10 años
Incidencia de complicaciones de hipertensión portal.
0-10 años
Evaluación de la encefalopatía hepática.
Periodo de tiempo: 0-10 años
Incidencia de encefalopatía hepática
0-10 años
Evaluación de la calidad de vida informada por el paciente (SF36v2)
Periodo de tiempo: 0-10 años

Cuestionario Validado: SF36v2 pre TIPS y después de TIPS. El SF36 consta de 36 ítems que miden 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.

Las puntuaciones resumidas de los componentes mental (MCS) y físico (PCS), como lecturas principales del formulario SF-36, pueden considerarse fisiológicas ("normales") cuando la puntuación calculada se encuentra entre 45 y 55, porque los resultados se normalizan a una población normal de "referencia" a la que se le asignan 50 puntos. Las puntuaciones inferiores a 45 definen una salud física (PCS) o mental (MCS) peor que la media, mientras que las puntuaciones superiores a 55 indican una salud física (PCS) o mental (MCS) mejor que la media, en comparación con una población normal.
0-10 años
Evaluación de la calidad de vida informada por el paciente (CLDQ)
Periodo de tiempo: 0-10 años
Cuestionario validado CLDQ pre TIPS y después de TIPS El CLDQ incluye 29 ítems en los siguientes dominios: síntomas abdominales, fatiga, síntomas sistémicos, actividad, función emocional y preocupación. Las respuestas en los 29 ítems del CLDQ, respectivamente, se registran en escalas que van desde 1 ("ninguna vez") hasta 7 ("todo el tiempo").
0-10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Reiberger

Colaboradores

Austrian Association of Gastroenterology and Hepatology

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Reiberger, MD, Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUTIPS 1943/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no se pueden compartir públicamente debido a las normas locales de seguridad de datos. Póngase en contacto con el patrocinador para obtener más información.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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