Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Østerriksk register for transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunter (AUTIPS)

4. november 2024 oppdatert av: Thomas Reiberger

Österreichisches Register (Inklusive Biobank) for transjuguläre Intrahepatische Portosystemischem Shunts (TIPS): AUTIPS (AUstrian TIPS Study)

Pasienter med TIPS vil bli rekruttert i denne prospektive registerstudien. Det kliniske forløpet vil bli dokumentert og biomarkører for prediksjon av komplikasjoner vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med avansert kronisk leversykdom kan utvikle portalhypertensjon, som er hovedårsaken til de fleste komplikasjoner og dødsfall hos pasienter med levercirrhose. Implantasjon av en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) fører til øyeblikkelig lindring av portalhypertensjon, men kan forårsake hepatisk encefalopati. Stentgrafts, så vel som pasientstratifisering og medisinsk overvåking, har blitt drastisk forbedret de siste tiårene. Det er imidlertid få data om langsiktig utfall etter TIPS-implantasjon. Denne prospektive registerstudien vil vurdere det kliniske forløpet til pasienter etter å ha gjennomgått TIPS-intervensjon og biomarkører for komplikasjoner etter TIPS-implantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mattias Mandorfer, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
          • Bernhard Scheiner, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Reiberger, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Theresa Bucsics, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Lukas Hartl, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte eller polikliniske pasienter som er planlagt for TIPS-implantasjon, eller som nylig har gjennomgått TIPS-implantasjon og besøker poliklinikker for kontrollbesøk/overvåking

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-99 år
  • Portal hypertensjon
  • Forventet eller tidligere implantasjon av en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbaketrekking av samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transplantasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 0-10 år
Vurdering av transplantasjonsfri overlevelse etter TIPS-implantasjon
0-10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av portalhypertensive komplikasjoner
Tidsramme: 0-10 år
Forekomst av portalhypertensive komplikasjoner
0-10 år
Vurdering av hepatisk encefalopati
Tidsramme: 0-10 år
Forekomst av hepatisk encefalopati
0-10 år
Vurdering av pasientrapportert livskvalitet (SF36v2)
Tidsramme: 0-10 år

Validert spørreskjema: SF36v2 pre TIPS og etter TIPS. SF36 består av 36 elementer som måler 8 domener: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse.

De mentale (MCS) og fysiske (PCS) komponentoppsummeringsskårene, som hovedavlesningene av SF-36-skjemaet, kan betraktes som fysiologiske ('normale') når den beregnede poengsummen ligger mellom 45 og 55, fordi resultatene er normalisert til en normal "referanse"-populasjon tildelt 50 poeng. Poeng under 45 definerer dårligere enn gjennomsnittet fysisk (PCS) eller mental (MCS) helse, mens score over 55 indikerer bedre enn gjennomsnittet fysisk (PCS) eller mental (MCS) helse, sammenlignet med en normal befolkning.
0-10 år
Vurdering av pasientrapportert livskvalitet (CLDQ)
Tidsramme: 0-10 år
Validert spørreskjema CLDQ før TIPS og etter TIPS CLDQ inkluderer 29 elementer i følgende domener: abdominale symptomer, tretthet, systemiske symptomer, aktivitet, emosjonell funksjon og bekymring. Svarene i henholdsvis de 29 CLDQ-elementene er registrert på skalaer fra 1 ("ingen av tiden") til 7 ("hele tiden").
0-10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Reiberger

Samarbeidspartnere

Austrian Association of Gastroenterology and Hepatology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Reiberger, MD, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUTIPS 1943/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan ikke deles offentlig på grunn av lokale datasikkerhetsforskrifter. Ta kontakt med sponsoren for mer informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Portal hypertensjon

Kliniske studier på Observasjonsstudie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere