Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakouský registr transjugulárních intrahepatických portosystémových zkratů (AUTIPS)

4. listopadu 2024 aktualizováno: Thomas Reiberger

Österreichisches Register (Inklusive Biobank) pro transjuguläre Intrahepatische Portosystemischem Shunts (TIPS): AUTIPS (rakouská studie TIPS)

Do této prospektivní studie registru budou zařazeni pacienti s TIPS. Bude dokumentován klinický průběh a hodnoceny biomarkery pro predikci komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s pokročilým chronickým onemocněním jater se může vyvinout portální hypertenze, která je hlavní příčinou většiny komplikací a úmrtí pacientů s jaterní cirhózou. Implantace transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS) vede k okamžitému zmírnění portální hypertenze, ale může způsobit jaterní encefalopatii. Stentgrafty, stejně jako stratifikace pacientů a lékařský dohled, se v posledních desetiletích drasticky zlepšily. Existuje však málo údajů o dlouhodobých výsledcích po implantaci TIPS. Tato prospektivní registrová studie posoudí klinický průběh pacientů po provedení intervence TIPS a biomarkery komplikací po implantaci TIPS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mattias Mandorfer, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Bernhard Scheiner, M.D.
        • Kontakt:
          • Thomas Reiberger, M.D.
        • Kontakt:
          • Theresa Bucsics, M.D.
        • Kontakt:
          • Lukas Hartl, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti, u kterých je plánována implantace TIPS nebo kteří nedávno podstoupili implantaci TIPS a navštěvují ambulance za účelem kontrolních návštěv/sledování

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-99 let
  • Portální hypertenze
  • Předpokládaná nebo minulá implantace transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odvolání souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez transplantace
Časové okno: 0-10 let
Hodnocení přežití bez transplantace po implantaci TIPS
0-10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení portálních hypertenzních komplikací
Časové okno: 0-10 let
Výskyt portálněhypertenzních komplikací
0-10 let
Hodnocení jaterní encefalopatie
Časové okno: 0-10 let
Výskyt jaterní encefalopatie
0-10 let
Hodnocení kvality života hlášené pacientem (SF36v2)
Časové okno: 0-10 let

Validovaný dotazník: SF36v2 před TIPS a po TIPS. SF36 se skládá z 36 položek měřících 8 domén: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví.

Souhrnné skóre mentální (MCS) a fyzické (PCS) složky, jako hlavní výsledky formuláře SF-36, lze považovat za fyziologické („normální“), když vypočítané skóre leží mezi 45 a 55, protože výsledky jsou normalizovány na normální "referenční" populaci, které je přiřazeno 50 bodů. Skóre pod 45 definuje horší než průměrné fyzické (PCS) nebo duševní (MCS) zdraví, zatímco skóre nad 55 ukazuje lepší než průměrné fyzické (PCS) nebo duševní (MCS) zdraví ve srovnání s normální populací.
0-10 let
Hodnocení kvality života hlášené pacientem (CLDQ)
Časové okno: 0-10 let
Validovaný dotazník CLDQ před TIPY a po TIPS CLDQ zahrnuje 29 položek v následujících oblastech: břišní symptomy, únava, systémové symptomy, aktivita, emoční funkce a obavy. Odpovědi ve 29 položkách CLDQ jsou zaznamenávány na stupnici od 1 ("nikdy") do 7 ("vždycky").
0-10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Reiberger

Spolupracovníci

Austrian Association of Gastroenterology and Hepatology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Reiberger, MD, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUTIPS 1943/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nesmí být veřejně sdíleny kvůli místním předpisům o bezpečnosti dat. Pro více informací prosím kontaktujte sponzora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Klinické studie na Observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit