Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Austriacki rejestr przezszyjnych wewnątrzwątrobowych przecieków wrotno-systemowych (AUTIPS)

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Thomas Reiberger

Österreichisches Register (Inklusive Biobank) für transjuguläre Intrahepatische Portosystemischem Shunts (TIPS): AUTIPS (austriackie badanie TIPS)

Pacjenci z TIPS będą rekrutowani do tego prospektywnego badania rejestru. Przebieg kliniczny zostanie udokumentowany, a biomarkery do przewidywania powikłań zostaną ocenione.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby może rozwinąć się nadciśnienie wrotne, które jest główną przyczyną większości powikłań i zgonów pacjentów z marskością wątroby. Implantacja przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS) prowadzi do natychmiastowego złagodzenia nadciśnienia wrotnego, ale może powodować encefalopatię wątrobową. Stent-grafty, a także stratyfikacja pacjentów i nadzór medyczny uległy drastycznej poprawie w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Istnieje jednak niewiele danych na temat odległych wyników po implantacji TIPS. To prospektywne badanie rejestrowe będzie oceniać przebieg kliniczny pacjentów po poddaniu się interwencji TIPS oraz biomarkery powikłań po implantacji TIPS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mattias Mandorfer, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Bernhard Scheiner, M.D.
        • Kontakt:
          • Thomas Reiberger, M.D.
        • Kontakt:
          • Theresa Bucsics, M.D.
        • Kontakt:
          • Lukas Hartl, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni, u których planowana jest implantacja TIPS lub którzy niedawno przeszli implantację TIPS i odwiedzają przychodnie w celu wizyt kontrolnych/obserwacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-99 lat
  • Nadciśnienie wrotne
  • Przewidywana lub przebyta implantacja przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS)
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wycofanie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: 0-10 lat
Ocena przeżycia bez przeszczepu po wszczepieniu TIPS
0-10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena powikłań nadciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: 0-10 lat
Częstość występowania powikłań nadciśnienia wrotnego
0-10 lat
Ocena encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 0-10 lat
Występowanie encefalopatii wątrobowej
0-10 lat
Ocena jakości życia zgłaszanej przez pacjenta (SF36v2)
Ramy czasowe: 0-10 lat

Zatwierdzony kwestionariusz: SF36v2 przed i po TIPS. Skala SF36 składa się z 36 pozycji mierzących 8 dziedzin: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.

Sumaryczne wyniki komponentów mentalnego (MCS) i fizycznego (PCS), jako główne odczyty formularza SF-36, można uznać za fizjologiczne („normalne”), gdy obliczony wynik mieści się w przedziale od 45 do 55, ponieważ wyniki są normalizowane do normalnej populacji „referencyjnej”, której przypisuje się 50 punktów. Wyniki poniżej 45 oznaczają gorszy od przeciętnego stan zdrowia fizycznego (PCS) lub psychicznego (MCS), natomiast wyniki powyżej 55 oznaczają lepsze od przeciętnego zdrowie fizyczne (PCS) lub psychiczne (MCS) w porównaniu z normalną populacją.
0-10 lat
Ocena jakości życia zgłaszanej przez pacjenta (CLDQ)
Ramy czasowe: 0-10 lat
Zatwierdzony kwestionariusz CLDQ przed TIPS i po TIPS CLDQ zawiera 29 pozycji w następujących domenach: objawy brzuszne, zmęczenie, objawy ogólnoustrojowe, aktywność, funkcje emocjonalne i zmartwienia. Odpowiedzi w 29 pozycjach CLDQ rejestruje się na skalach od 1 („ani razu”) do 7 („cały czas”).
0-10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Reiberger

Współpracownicy

Austrian Association of Gastroenterology and Hepatology

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Reiberger, MD, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUTIPS 1943/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie mogą być udostępniane publicznie ze względu na lokalne przepisy dotyczące bezpieczeństwa danych. Skontaktuj się ze sponsorem, aby uzyskać więcej informacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie wrotne

Badania kliniczne na Badania obserwacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj