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Registro austriaco sugli shunt portosistemici intraepatici transgiugulari (AUTIPS)

4 novembre 2024 aggiornato da: Thomas Reiberger

Österreichisches Register (Inklusive Biobank) für transjuguläre Intrahepatische Portosystemischem Shunts (TIPS): AUTIPS (AUstrian TIPS Study)

I pazienti con TIPS saranno reclutati in questo studio prospettico di registro. Il decorso clinico sarà documentato e saranno valutati i biomarcatori per la previsione delle complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia epatica cronica avanzata possono sviluppare ipertensione portale, che è la causa principale della maggior parte delle complicanze e dei decessi dei pazienti con cirrosi epatica. L'impianto di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) porta all'attenuazione istantanea dell'ipertensione portale, ma può causare encefalopatia epatica. Gli innesti di stent, così come la stratificazione dei pazienti e la sorveglianza medica, sono migliorati drasticamente negli ultimi decenni. Tuttavia, ci sono pochi dati sull'esito a lungo termine dopo l'impianto di TIPS. Questo studio prospettico del registro valuterà il decorso clinico dei pazienti dopo aver subito l'intervento di TIPS e i biomarcatori per le complicanze dopo l'impianto di TIPS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mattias Mandorfer, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
          • Bernhard Scheiner, M.D.
        • Contatto:
          • Thomas Reiberger, M.D.
        • Contatto:
          • Theresa Bucsics, M.D.
        • Contatto:
          • Lukas Hartl, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati o ambulatoriali che hanno programmato l'impianto di TIPS o che si sono recentemente sottoposti a impianto di TIPS e si stanno recando in ambulatori per visite di controllo/sorveglianza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-99 anni
  • Ipertensione portale
  • Impianto anticipato o passato di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Revoca del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza trapianto
Lasso di tempo: 0-10 anni
Valutazione della sopravvivenza libera da trapianto dopo l'impianto di TIPS
0-10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle complicanze portale-ipertensive
Lasso di tempo: 0-10 anni
Incidenza delle complicanze portale-ipertensive
0-10 anni
Valutazione dell'encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 0-10 anni
Incidenza dell'encefalopatia epatica
0-10 anni
Valutazione della qualità della vita riferita dal paziente (SF36v2)
Lasso di tempo: 0-10 anni

Questionario convalidato: SF36v2 pre TIPS e dopo TIPS. L’SF36 è composto da 36 item che misurano 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.

I punteggi riassuntivi delle componenti mentale (MCS) e fisica (PCS), come principali letture del modulo SF-36, possono essere considerati fisiologici (“normali”) quando il punteggio calcolato è compreso tra 45 e 55, perché i risultati sono normalizzati ad una normale popolazione "di riferimento" a cui sono assegnati 50 punti. I punteggi inferiori a 45 definiscono una salute fisica (PCS) o mentale (MCS) peggiore della media, mentre i punteggi superiori a 55 indicano una salute fisica (PCS) o mentale (MCS) migliore della media, rispetto a una popolazione normale.
0-10 anni
Valutazione della qualità della vita riferita dal paziente (CLDQ)
Lasso di tempo: 0-10 anni
Questionario validato CLDQ pre e post TIPS Il CLDQ comprende 29 item nei seguenti ambiti: sintomi addominali, affaticamento, sintomi sistemici, attività, funzione emotiva e preoccupazione. Le risposte nei 29 item del CLDQ, rispettivamente, sono registrate su scale che vanno da 1 ("nessuna volta") a 7 ("sempre").
0-10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Reiberger

Collaboratori

Austrian Association of Gastroenterology and Hepatology

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Reiberger, MD, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUTIPS 1943/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non possono essere condivisi pubblicamente a causa delle normative locali sulla sicurezza dei dati. Si prega di contattare lo sponsor per ulteriori informazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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