Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrigs register for transjugulære intrahepatiske Portosystemiske shunts (AUTIPS)

4. november 2024 opdateret af: Thomas Reiberger

Österreichisches Register (Inklusive Biobank) for transjuguläre Intrahepatische Portosystemischem Shunts (TIPS): AUTIPS (AUstrian TIPS Study)

Patienter med TIPS vil blive rekrutteret i dette prospektive registerstudie. Det kliniske forløb vil blive dokumenteret, og biomarkører til forudsigelse af komplikationer vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fremskreden kronisk leversygdom kan udvikle portal hypertension, som er hovedårsagen til de fleste komplikationer og dødsfald hos patienter med levercirrhose. Implantation af en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) fører til øjeblikkelig lindring af portal hypertension, men kan forårsage hepatisk encefalopati. Stentgrafts såvel som patientstratificering og medicinsk overvågning er blevet drastisk forbedret i løbet af de sidste årtier. Der er dog få data om langsigtet udfald efter TIPS-implantation. Dette prospektive registerstudie vil vurdere det kliniske forløb hos patienter efter at have gennemgået TIPS-intervention og biomarkører for komplikationer efter TIPS-implantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mattias Mandorfer, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Bernhard Scheiner, M.D.
        • Kontakt:
          • Thomas Reiberger, M.D.
        • Kontakt:
          • Theresa Bucsics, M.D.
        • Kontakt:
          • Lukas Hartl, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte eller ambulante patienter, som er planlagt til TIPS-implantation, eller som for nylig har gennemgået TIPS-implantation og besøger ambulatorier for kontrolbesøg/overvågning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-99 år
  • Portal hypertension
  • Forventet eller tidligere implantation af en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagetrækning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: 0-10 år
Vurdering af transplantationsfri overlevelse efter TIPS-implantation
0-10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af portalhypertensive komplikationer
Tidsramme: 0-10 år
Forekomst af portalhypertensive komplikationer
0-10 år
Vurdering af hepatisk encefalopati
Tidsramme: 0-10 år
Forekomst af hepatisk encefalopati
0-10 år
Vurdering af patientrapporteret livskvalitet (SF36v2)
Tidsramme: 0-10 år

Valideret spørgeskema: SF36v2 før TIPS og efter TIPS. SF36 består af 36 punkter, der måler 8 domæner: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.

De mentale (MCS) og fysiske (PCS) komponentresuméscores, som de vigtigste udlæsninger af SF-36-formularen, kan betragtes som fysiologiske ('normale'), når den beregnede score ligger mellem 45 og 55, fordi resultaterne er normaliseret til en normal "reference"-population tildelt 50 point. Scorer under 45 definerer dårligere end gennemsnittet fysisk (PCS) eller mental (MCS) sundhed, mens scorer over 55 indikerer bedre end gennemsnittet fysisk (PCS) eller mental (MCS) sundhed sammenlignet med en normal befolkning.
0-10 år
Vurdering af patientrapporteret livskvalitet (CLDQ)
Tidsramme: 0-10 år
Valideret spørgeskema CLDQ før TIPS og efter TIPS CLDQ omfatter 29 emner inden for følgende domæner: abdominale symptomer, træthed, systemiske symptomer, aktivitet, følelsesmæssig funktion og bekymring. Svarene i henholdsvis de 29 CLDQ-punkter er registreret på skalaer fra 1 ("ingen af ​​tiden") til 7 ("hele tiden").
0-10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Reiberger

Samarbejdspartnere

Austrian Association of Gastroenterology and Hepatology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Reiberger, MD, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUTIPS 1943/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata må ikke deles offentligt på grund af lokale datasikkerhedsforskrifter. Kontakt venligst sponsoren for mere information.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Kliniske forsøg med Observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner