Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Österrikiska registret för transjugulära intrahepatiska portosystemiska shuntar (AUTIPS)

4 november 2024 uppdaterad av: Thomas Reiberger

Österreichisches Register (Inklusive Biobank) für transjuguläre Intrahepatische Portosystemischem Shunts (TIPS): AUTIPS (AUstrian TIPS Study)

Patienter med TIPS kommer att rekryteras i denna prospektiva registerstudie. Den kliniska kursen kommer att dokumenteras och biomarkörer för förutsägelse av komplikationer kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med avancerad kronisk leversjukdom kan utveckla portalhypertoni, vilket är huvudorsaken till de flesta komplikationer och dödsfall hos patienter med levercirros. Implantation av en transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) leder till omedelbar lindring av portal hypertoni, men kan orsaka leverencefalopati. Stenttransplantationer, såväl som patientstratifiering och medicinsk övervakning, har förbättrats drastiskt under de senaste decennierna. Det finns dock få data om långsiktiga resultat efter TIPS-implantation. Denna prospektiva registerstudie kommer att bedöma det kliniska förloppet hos patienter efter att ha genomgått TIPS-intervention och biomarkörer för komplikationer efter TIPS-implantation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mattias Mandorfer, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Bernhard Scheiner, M.D.
        • Kontakt:
          • Thomas Reiberger, M.D.
        • Kontakt:
          • Theresa Bucsics, M.D.
        • Kontakt:
          • Lukas Hartl, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter som är schemalagda för TIPS-implantation, eller som nyligen har genomgått TIPS-implantation och besöker polikliniker för kontrollbesök/övervakning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-99 år
  • Portal hypertoni
  • Förväntad eller tidigare implantation av en transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Återkallande av samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantationsfri överlevnad
Tidsram: 0-10 år
Bedömning av transplantationsfri överlevnad efter TIPS-implantation
0-10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av portalhypertensiva komplikationer
Tidsram: 0-10 år
Förekomst av portalhypertensiva komplikationer
0-10 år
Bedömning av leverencefalopati
Tidsram: 0-10 år
Förekomst av leverencefalopati
0-10 år
Bedömning av patientrapporterad livskvalitet (SF36v2)
Tidsram: 0-10 år

Validerat frågeformulär: SF36v2 före TIPS och efter TIPS. SF36 består av 36 objekt som mäter 8 domäner: fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.

De mentala (MCS) och fysiska (PCS) komponentsammanfattningspoängen, som huvudavläsningarna av SF-36-formuläret, kan betraktas som fysiologiska ('normala') när den beräknade poängen ligger mellan 45 och 55, eftersom resultaten är normaliserade till en normal "referens"-population som tilldelas 50 poäng. Poäng under 45 definierar sämre än genomsnittet fysisk (PCS) eller mental (MCS) hälsa, medan poäng över 55 indikerar bättre än genomsnittet fysisk (PCS) eller mental (MCS) hälsa, jämfört med en normal befolkning.
0-10 år
Bedömning av patientrapporterad livskvalitet (CLDQ)
Tidsram: 0-10 år
Validerat frågeformulär CLDQ före TIPS och efter TIPS CLDQ innehåller 29 artiklar inom följande domäner: buksymtom, trötthet, systemiska symtom, aktivitet, känslomässig funktion och oro. Svaren i de 29 CLDQ-posterna, respektive, registreras på skalor som sträcker sig från 1 ("ingen av tiden") till 7 ("hela tiden").
0-10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Reiberger

Samarbetspartners

Austrian Association of Gastroenterology and Hepatology

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Reiberger, MD, Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (Faktisk)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUTIPS 1943/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data får inte delas offentligt på grund av lokala datasäkerhetsföreskrifter. Kontakta sponsorn för mer information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Portal hypertoni

Kliniska prövningar på Observationsstudie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera