Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oostenrijks register voor transjugulaire intrahepatische portosystemische shunts (AUTIPS)

4 november 2024 bijgewerkt door: Thomas Reiberger

Österreichisches Register (Inklusive Biobank) für transjuguläre Intrahepatische Portosystemische Shunts (TIPS): AUTIPS (AUstrian TIPS Study)

Patiënten met TIPS zullen worden geworven in deze prospectieve registratiestudie. Het klinisch beloop zal worden gedocumenteerd en biomarkers voor het voorspellen van complicaties zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gevorderde chronische leverziekte kunnen portale hypertensie ontwikkelen, wat de belangrijkste oorzaak is van de meeste complicaties en sterfgevallen van patiënten met levercirrose. Implantatie van een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) leidt tot onmiddellijke verlichting van portale hypertensie, maar kan hepatische encefalopathie veroorzaken. Stentgrafts, evenals de stratificatie van patiënten en medisch toezicht, zijn de afgelopen decennia drastisch verbeterd. Er zijn echter weinig gegevens over de langetermijnresultaten na TIPS-implantatie. Deze prospectieve registratiestudie zal het klinisch beloop van patiënten na een TIPS-interventie en biomarkers voor complicaties na TIPS-implantatie beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Mattias Mandorfer, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • Bernhard Scheiner, M.D.
        • Contact:
          • Thomas Reiberger, M.D.
        • Contact:
          • Theresa Bucsics, M.D.
        • Contact:
          • Lukas Hartl, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Intramurale of poliklinische patiënten die zijn ingepland voor TIPS-implantatie, of die onlangs TIPS-implantatie hebben ondergaan en poliklinieken bezoeken voor controlebezoeken/surveillance

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-99 jaar
  • Portale hypertensie
  • Verwachte of eerdere implantatie van een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Intrekking van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transplantatievrije overleving
Tijdsspanne: 0-10 jaar
Beoordeling van transplantatievrije overleving na TIPS-implantatie
0-10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van portalhypertensieve complicaties
Tijdsspanne: 0-10 jaar
Incidentie van portalhypertensieve complicaties
0-10 jaar
Beoordeling van hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 0-10 jaar
Incidentie van hepatische encefalopathie
0-10 jaar
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (SF36v2)
Tijdsspanne: 0-10 jaar

Gevalideerde vragenlijst: SF36v2 vóór TIPS en na TIPS. De SF36 bestaat uit 36 ​​items die 8 domeinen meten: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en geestelijke gezondheid.

De samenvattingsscores van de mentale (MCS) en fysieke (PCS) componenten, als belangrijkste uitlezingen van het SF-36-formulier, kunnen als fysiologisch ('normaal') worden beschouwd wanneer de berekende score tussen 45 en 55 ligt, omdat de resultaten worden genormaliseerd naar een normale "referentiepopulatie" waaraan 50 punten zijn toegewezen. Scores onder de 45 definiëren een slechter dan gemiddelde fysieke (PCS) of mentale (MCS) gezondheid, terwijl scores boven de 55 een beter dan gemiddelde fysieke (PCS) of mentale (MCS) gezondheid aangeven, vergeleken met een normale populatie.
0-10 jaar
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (CLDQ)
Tijdsspanne: 0-10 jaar
Gevalideerde vragenlijst CLDQ vóór TIPS en na TIPS De CLDQ omvat 29 items in de volgende domeinen: buikklachten, vermoeidheid, systemische symptomen, activiteit, emotioneel functioneren en zorgen. De antwoorden op respectievelijk de 29 CLDQ-items worden vastgelegd op een schaal variërend van 1 ("nooit") tot 7 ("altijd").
0-10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Reiberger

Medewerkers

Austrian Association of Gastroenterology and Hepatology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Reiberger, MD, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUTIPS 1943/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers mogen niet openbaar worden gedeeld vanwege lokale voorschriften voor gegevensveiligheid. Neem voor meer informatie contact op met de sponsor.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Portale hypertensie

Klinische onderzoeken op Observatie studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren