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Österreichisches Register für transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunts (AUTIPS)

4. November 2024 aktualisiert von: Thomas Reiberger

Österreichisches Register (Inklusive Biobank) für transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunts (TIPS): AUTIPS (Austrian TIPS Study)

Patienten mit TIPS werden in dieser prospektiven Registerstudie rekrutiert. Der klinische Verlauf wird dokumentiert und Biomarker zur Vorhersage von Komplikationen werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung können eine portale Hypertonie entwickeln, die die Hauptursache für die meisten Komplikationen und Todesfälle bei Patienten mit Leberzirrhose ist. Die Implantation eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS) führt zu einer sofortigen Linderung der portalen Hypertonie, kann jedoch eine hepatische Enzephalopathie verursachen. Stentgrafts sowie die Patientenstratifizierung und medizinische Überwachung haben sich in den letzten Jahrzehnten drastisch verbessert. Es liegen jedoch nur wenige Daten zum Langzeitergebnis nach einer TIPS-Implantation vor. In dieser prospektiven Registerstudie werden der klinische Verlauf von Patienten nach einer TIPS-Intervention und Biomarker für Komplikationen nach einer TIPS-Implantation untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mattias Mandorfer, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Bernhard Scheiner, M.D.
        • Kontakt:
          • Thomas Reiberger, M.D.
        • Kontakt:
          • Theresa Bucsics, M.D.
        • Kontakt:
          • Lukas Hartl, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre oder ambulante Patienten, bei denen eine TIPS-Implantation geplant ist oder die sich kürzlich einer TIPS-Implantation unterzogen haben und ambulante Kliniken für Kontrollbesuche/Überwachung aufsuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-99 Jahre
  • Portale Hypertonie
  • Voraussichtliche oder vergangene Implantation eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: 0-10 Jahre
Beurteilung des transplantationsfreien Überlebens nach TIPS-Implantation
0-10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung portalhypertensiver Komplikationen
Zeitfenster: 0-10 Jahre
Inzidenz portalhypertensiver Komplikationen
0-10 Jahre
Beurteilung der hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: 0-10 Jahre
Inzidenz einer hepatischen Enzephalopathie
0-10 Jahre
Bewertung der vom Patienten berichteten Lebensqualität (SF36v2)
Zeitfenster: 0-10 Jahre

Validierter Fragebogen: SF36v2 vor TIPS und nach TIPS. Der SF36 besteht aus 36 Items, die 8 Bereiche messen: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Verfassung, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale Gesundheit und psychische Gesundheit.

Die zusammenfassenden Werte der mentalen (MCS) und körperlichen (PCS) Komponenten als Hauptanzeigen des SF-36-Formulars können aufgrund der Ergebnisse als physiologisch („normal“) angesehen werden, wenn der berechnete Wert zwischen 45 und 55 liegt werden auf eine normale „Referenz“-Population normalisiert, der 50 Punkte zugewiesen werden. Werte unter 45 definieren eine überdurchschnittlich schlechte körperliche (PCS) oder geistige (MCS) Gesundheit, während Werte über 55 eine überdurchschnittliche körperliche (PCS) oder geistige (MCS) Gesundheit im Vergleich zur Normalbevölkerung anzeigen.
0-10 Jahre
Bewertung der vom Patienten berichteten Lebensqualität (CLDQ)
Zeitfenster: 0-10 Jahre
Validierter Fragebogen CLDQ vor und nach TIPS. Der CLDQ umfasst 29 Elemente in den folgenden Bereichen: Bauchsymptome, Müdigkeit, systemische Symptome, Aktivität, emotionale Funktion und Sorgen. Die Antworten in den 29 CLDQ-Items werden jeweils auf Skalen erfasst, die von 1 („keine Zeit“) bis 7 („immer“) reichen.
0-10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Reiberger

Mitarbeiter

Austrian Association of Gastroenterology and Hepatology

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Reiberger, MD, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUTIPS 1943/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund lokaler Datenschutzbestimmungen dürfen die Daten einzelner Teilnehmer nicht öffentlich weitergegeben werden. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Sponsor.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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