Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osztrák regiszter a transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás söntekről (AUTIPS)

2024. november 4. frissítette: Thomas Reiberger

Österreichisches Register (Inklusive Biobank) für transjuguläre Intrahepatische Portosystemischem Shunts (TIPS): AUTIPS (AUsztriai TIPS-tanulmány)

A TIPS-ben szenvedő betegeket ebbe a prospektív regisztervizsgálatba vonják be. A klinikai lefolyást dokumentálni kell, és a szövődmények előrejelzésére szolgáló biomarkereket értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél portális hipertónia alakulhat ki, amely a májcirrhosisban szenvedő betegek legtöbb szövődményének és halálának fő oka. A transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS) beültetése a portális hipertónia azonnali enyhüléséhez vezet, de hepatikus encephalopathiát okozhat. A stent graftok, valamint a betegek rétegződése és orvosi felügyelete drasztikusan javult az elmúlt évtizedekben. Azonban kevés adat áll rendelkezésre a TIPS beültetés utáni hosszú távú kimenetelről. Ez a prospektív regiszter vizsgálat a TIPS beavatkozás utáni betegek klinikai lefolyását és a TIPS beültetés utáni szövődmények biomarkereit értékeli.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Medical University of Vienna
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mattias Mandorfer, M.D., Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bernhard Scheiner, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Reiberger, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Theresa Bucsics, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lukas Hartl, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fekvő- vagy járóbetegek, akiknél TIPS-beültetést terveznek, vagy akik a közelmúltban estek át TIPS-beültetésen, és járóbeteg-klinikákat keresnek fel kontrollvizit/felügyelet céljából

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-99 év
  • Portális hipertónia
  • Transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS) várható vagy múltbeli beültetése
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés visszavonása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzplantációmentes túlélés
Időkeret: 0-10 év
A transzplantációmentes túlélés értékelése TIPS beültetés után
0-10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Portális hipertóniás szövődmények felmérése
Időkeret: 0-10 év
Portális hipertóniás szövődmények előfordulása
0-10 év
A hepatikus encephalopathia értékelése
Időkeret: 0-10 év
A hepatikus encephalopathia előfordulása
0-10 év
A betegek által bejelentett életminőség értékelése (SF36v2)
Időkeret: 0-10 év

Validált kérdőív: SF36v2 TIPS előtt és után. Az SF36 36 elemből áll, amelyek 8 területet mérnek: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség.

A mentális (MCS) és fizikai (PCS) komponens összesítő pontszáma, mint az SF-36 forma fő leolvasása, fiziológiásnak ("normál") tekinthető, ha a számított pontszám 45 és 55 között van, mert az eredmények normál "referencia" sokaságra normalizálva vannak, amelyekhez 50 pont tartozik. A 45 alatti pontszámok az átlagosnál rosszabb fizikai (PCS) vagy mentális (MCS) egészségi állapotot jelölnek, míg az 55 feletti pontszámok az átlagosnál jobb fizikai (PCS) vagy mentális (MCS) egészséget jeleznek egy normál populációhoz képest.
0-10 év
A betegek által bejelentett életminőség értékelése (CLDQ)
Időkeret: 0-10 év
Validált CLDQ kérdőív TIPS előtt és után A CLDQ 29 elemet tartalmaz a következő területeken: hasi tünetek, fáradtság, szisztémás tünetek, aktivitás, érzelmi funkció és aggodalom. A 29 CLDQ-elem válaszait 1-től ("egyszer sem") és 7-ig ("mindig") terjedő skálákon rögzítik.
0-10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Reiberger

Együttműködők

Austrian Association of Gastroenterology and Hepatology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Reiberger, MD, Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AUTIPS 1943/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait a helyi adatbiztonsági előírások miatt nem lehet nyilvánosan megosztani. További információért forduljon a szponzorhoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Portális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelési tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel