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Registre autrichien des shunts portosystémiques intrahépatiques transjugulaires (AUTIPS)

4 novembre 2024 mis à jour par: Thomas Reiberger

Österreichisches Register (Inklusive Biobank) für transjuguläre Intrahepatische Portosystemischem Shunts (TIPS): AUTIPS (étude autrichienne TIPS)

Des patients atteints de TIPS seront recrutés dans cette étude de registre prospective. L'évolution clinique sera documentée et les biomarqueurs pour la prédiction des complications seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée peuvent développer une hypertension portale, qui est la principale cause de la plupart des complications et des décès des patients atteints de cirrhose du foie. L'implantation d'un shunt portosystémique intra-hépatique transjugulaire (TIPS) conduit à un soulagement instantané de l'hypertension portale, mais peut provoquer une encéphalopathie hépatique. Les endoprothèses, ainsi que la stratification des patients et la surveillance médicale, se sont considérablement améliorées au cours des dernières décennies. Cependant, il existe peu de données sur les résultats à long terme après l'implantation de TIPS. Cette étude de registre prospective évaluera l'évolution clinique des patients après avoir subi une intervention TIPS et les biomarqueurs des complications après l'implantation de TIPS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Mattias Mandorfer, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • Bernhard Scheiner, M.D.
        • Contact:
          • Thomas Reiberger, M.D.
        • Contact:
          • Theresa Bucsics, M.D.
        • Contact:
          • Lukas Hartl, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés ou ambulatoires qui sont programmés pour l'implantation de TIPS, ou qui ont récemment subi une implantation de TIPS et se rendent dans des cliniques externes pour des visites de contrôle/surveillance

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-99 ans
  • Hypertension portale
  • Implantation anticipée ou passée d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS)
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Rétractation du consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans greffe
Délai: 0-10 ans
Évaluation de la survie sans greffe après implantation de TIPS
0-10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des complications portalhypertensives
Délai: 0-10 ans
Incidence des complications portalhypertensives
0-10 ans
Évaluation de l'encéphalopathie hépatique
Délai: 0-10 ans
Incidence de l'encéphalopathie hépatique
0-10 ans
Évaluation de la qualité de vie rapportée par les patients (SF36v2)
Délai: 0-10 ans

Questionnaire validé : SF36v2 pré TIPS et après TIPS. Le SF36 se compose de 36 items mesurant 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.

Les scores récapitulatifs des composantes mentale (MCS) et physique (PCS), en tant que principales lectures du formulaire SF-36, peuvent être considérés comme physiologiques (« normaux ») lorsque le score calculé se situe entre 45 et 55, car les résultats sont normalisés à une population « de référence » normale attribuée à 50 points. Les scores inférieurs à 45 définissent une santé physique (PCS) ou mentale (MCS) pire que la moyenne, tandis que les scores supérieurs à 55 indiquent une santé physique (PCS) ou mentale (MCS) meilleure que la moyenne, par rapport à une population normale.
0-10 ans
Évaluation de la qualité de vie rapportée par les patients (CLDQ)
Délai: 0-10 ans
Questionnaire validé CLDQ pré TIPS et après TIPS Le CLDQ comprend 29 items dans les domaines suivants : symptômes abdominaux, fatigue, symptômes systémiques, activité, fonction émotionnelle et inquiétude. Les réponses aux 29 items du CLDQ, respectivement, sont enregistrées sur des échelles allant de 1 (« aucun du temps ») à 7 (« tout le temps »).
0-10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Reiberger

Collaborateurs

Austrian Association of Gastroenterology and Hepatology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Reiberger, MD, Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUTIPS 1943/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne peuvent pas être partagées publiquement en raison des réglementations locales en matière de sécurité des données. Veuillez contacter le sponsor pour plus d'informations.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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