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Registro Austríaco de Shunts Portossistêmicos Intra-hepáticos Transjugulares (AUTIPS)

4 de novembro de 2024 atualizado por: Thomas Reiberger

Österreichisches Register (Inklusive Biobank) für transjuguläre Intrahepatische Portosystemischem Shunts (TIPS): AUTIPS (Austrian TIPS Study)

Os pacientes com TIPS serão recrutados neste estudo de registro prospectivo. O curso clínico será documentado e os biomarcadores para previsão de complicações serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com doença hepática crônica avançada podem desenvolver hipertensão portal, que é a principal causa da maioria das complicações e mortes de pacientes com cirrose hepática. A implantação de um shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) leva ao alívio instantâneo da hipertensão portal, mas pode causar encefalopatia hepática. As endopróteses, bem como a estratificação do paciente e a vigilância médica, melhoraram drasticamente nas últimas décadas. No entanto, existem poucos dados sobre o resultado a longo prazo após a implantação do TIPS. Este estudo de registro prospectivo avaliará o curso clínico dos pacientes após a intervenção do TIPS e os biomarcadores para complicações após o implante do TIPS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Mattias Mandorfer, M.D., Ph.D.
        • Contato:
          • Bernhard Scheiner, M.D.
        • Contato:
          • Thomas Reiberger, M.D.
        • Contato:
          • Theresa Bucsics, M.D.
        • Contato:
          • Lukas Hartl, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados ou ambulatoriais que estão programados para implantação de TIPS, ou que foram recentemente submetidos a implantação de TIPS e estão visitando clínicas ambulatoriais para visitas de controle/vigilância

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-99 anos
  • hipertensão portal
  • Implantação antecipada ou anterior de um shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Retração de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de transplante
Prazo: 0-10 anos
Avaliação da sobrevida livre de transplante após implantação de TIPS
0-10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de complicações portalhipertensivas
Prazo: 0-10 anos
Incidência de complicações portalhipertensivas
0-10 anos
Avaliação da encefalopatia hepática
Prazo: 0-10 anos
Incidência de encefalopatia hepática
0-10 anos
Avaliação da qualidade de vida relatada pelo paciente (SF36v2)
Prazo: 0-10 anos

Questionário validado: SF36v2 pré TIPS e após TIPS. O SF36 consiste em 36 itens que medem 8 domínios: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.

As pontuações resumidas dos componentes mental (MCS) e físico (PCS), como principais leituras do formulário SF-36, podem ser consideradas fisiológicas ('normais') quando a pontuação calculada fica entre 45 e 55, porque os resultados são normalizados para uma população de "referência" normal com 50 pontos atribuídos. Pontuações abaixo de 45 definem saúde física (PCS) ou mental (MCS) pior que a média, enquanto pontuações acima de 55 indicam saúde física (PCS) ou mental (MCS) melhor que a média, quando comparadas a uma população normal.
0-10 anos
Avaliação da qualidade de vida relatada pelo paciente (CLDQ)
Prazo: 0-10 anos
Questionário validado CLDQ pré TIPS e após TIPS O CLDQ inclui 29 itens nos seguintes domínios: sintomas abdominais, fadiga, sintomas sistêmicos, atividade, função emocional e preocupação. As respostas nos 29 itens do CLDQ, respectivamente, são registradas em escalas que variam de 1 (“nenhuma vez”) a 7 (“sempre”).
0-10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Reiberger

Colaboradores

Austrian Association of Gastroenterology and Hepatology

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Reiberger, MD, Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AUTIPS 1943/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não podem ser compartilhados publicamente devido aos regulamentos locais de segurança de dados. Entre em contato com o patrocinador para mais informações.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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