Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Австрийский регистр трансъюгулярных внутрипеченочных портосистемных шунтов (AUTIPS)

11 марта 2024 г. обновлено: Thomas Reiberger

Австрийский регистр (Inklusive Biobank) для трансъюгулярных внутрипеченочных портосистемных шунтов (TIPS): AUTIPS (австрийское исследование TIPS)

Пациенты с TIPS будут включены в это проспективное регистрационное исследование. Клиническое течение будет задокументировано, и будут оценены биомаркеры для прогнозирования осложнений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с прогрессирующим хроническим заболеванием печени может развиться портальная гипертензия, которая является основной причиной большинства осложнений и летальных исходов у пациентов с циррозом печени. Имплантация трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS) приводит к мгновенному облегчению портальной гипертензии, но может вызвать печеночную энцефалопатию. Стент-графты, а также стратификация пациентов и медицинское наблюдение значительно улучшились за последние десятилетия. Тем не менее, имеется мало данных о долгосрочных результатах после имплантации TIPS. В этом проспективном регистровом исследовании будет оцениваться клиническое течение пациентов после вмешательства TIPS и биомаркеры осложнений после имплантации TIPS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Mattias Mandorfer, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Bernhard Scheiner, M.D.
        • Главный следователь:
          • Thomas Reiberger, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Theresa Bucsics, M.D.
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Lukas Hartl, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стационарные или амбулаторные пациенты, которым запланирована имплантация TIPS, или которые недавно перенесли имплантацию TIPS и посещают амбулаторные клиники для контрольных посещений/наблюдения.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-99 лет
  • Портальная гипертензия
  • Планируемая или прошедшая имплантация трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS)
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отзыв согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без трансплантации
Временное ограничение: 0-10 лет
Оценка выживаемости без трансплантации после имплантации TIPS
0-10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка портальных гипертензивных осложнений
Временное ограничение: 0-10 лет
Частота портальных гипертензивных осложнений
0-10 лет
Оценка печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: 0-10 лет
Частота печеночной энцефалопатии
0-10 лет
Оценка качества жизни пациентов (SF36v2)
Временное ограничение: 0-10 лет

Утвержденный опросник: SF36v2 до TIPS и после TIPS. SF36 состоит из 36 пунктов, измеряющих 8 областей: физическое функционирование, ролево-физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье.

Суммарные баллы умственного (MCS) и физического (PCS) компонентов, как основные показатели формы SF-36, можно считать физиологическими («нормальными»), когда рассчитанный балл находится между 45 и 55, поскольку результаты нормализованы к нормальной «эталонной» популяции, которой присвоено 50 баллов. Баллы ниже 45 характеризуют физическое (PCS) или психическое (MCS) здоровье хуже среднего, тогда как баллы выше 55 указывают на физическое (PCS) или психическое (MCS) здоровье лучше среднего по сравнению с нормальной популяцией.
0-10 лет
Оценка качества жизни пациентов (CLDQ)
Временное ограничение: 0-10 лет
Утвержденный опросник CLDQ до TIPS и после TIPS. CLDQ включает 29 вопросов в следующих областях: симптомы со стороны брюшной полости, усталость, системные симптомы, активность, эмоциональные функции и беспокойство. Ответы по 29 пунктам CLDQ соответственно записываются по шкале от 1 («никогда») до 7 («все время»).
0-10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Reiberger

Соавторы

Austrian Association of Gastroenterology and Hepatology

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Reiberger, MD, Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUTIPS 1943/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не могут быть опубликованы из-за местных правил безопасности данных. Пожалуйста, свяжитесь со спонсором для получения дополнительной информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наблюдательное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться