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経頸静脈的肝内門脈大循環シャントに関するオーストリアの登録 (AUTIPS)

2024年11月4日 更新者：Thomas Reiberger

経頸静脈シャント (TIPS) のエステルライヒッシュ レジスタ (Inklusive Biobank): AUTIPS (AUstrian TIPS Study)

この前向きレジストリ研究には、TIPS 患者が募集されます。 臨床経過は文書化され、合併症を予測するためのバイオマーカーが評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

進行した慢性肝疾患の患者は門脈圧亢進症を発症する可能性があり、これが肝硬変患者のほとんどの合併症や死亡の主な原因となっています。 経頸静脈肝内門脈大循環シャント (TIPS) の移植は門脈圧亢進症の即時緩和につながりますが、肝性脳症を引き起こす可能性があります。 ステントグラフト、患者の層別化、医療監視は、過去数十年にわたって劇的に改善されました。 ただし、TIPS 移植後の長期転帰に関するデータはほとんどありません。この前向きレジストリ研究では、TIPS 介入を受けた後の患者の臨床経過と、TIPS 移植後の合併症のバイオマーカーを評価します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medical University of Vienna
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mattias Mandorfer, M.D., Ph.D.
        • コンタクト：
          • Bernhard Scheiner, M.D.
        • コンタクト：
          • Thomas Reiberger, M.D.
        • コンタクト：
          • Theresa Bucsics, M.D.
        • コンタクト：
          • Lukas Hartl, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TIPS埋め込みを予定している入院患者または外来患者、または最近TIPS埋め込みを受け、管理訪問/監視のために外来診療所を訪れている患者

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 99 歳
  • 門脈圧亢進症
  • 経頸静脈肝内門脈大循環シャント（TIPS）の移植が予定されている、または過去に移植されている
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 同意の撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無移植生存期間
時間枠：0～10歳
TIPS移植後の無移植生存率の評価
0～10歳

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
門脈圧亢進症合併症の評価
時間枠：0～10歳
門脈圧亢進症合併症の発生率
0～10歳
肝性脳症の評価
時間枠：0～10歳
肝性脳症の発生率
0～10歳
患者が報告した生活の質の評価 (SF36v2)
時間枠：0～10歳

検証済みのアンケート: SF36v2 TIPS 前および TIPS 後。 SF36 は、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康の 8 つの領域を測定する 36 項目で構成されています。

SF-36 フォームの主な読み取り値としての精神 (MCS) および身体 (PCS) コンポーネントの概要スコアは、計算されたスコアが 45 ～ 55 の間にある場合、生理学的 (「正常」) であると見なすことができます。は、50 ポイントが割り当てられた通常の「参照」母集団に正規化されます。 正常集団と比較した場合、スコアが 45 未満の場合は身体的 (PCS) または精神的 (MCS) の健康状態が平均より悪いと定義され、スコア 55 を超える場合は身体的 (PCS) または精神的 (MCS) の健康状態が平均より良好であることを示します。
0～10歳
患者報告の生活の質（CLDQ）の評価
時間枠：0～10歳
TIPS 前および TIPS 後の検証済みアンケート CLDQ CLDQ には、腹部症状、疲労、全身症状、活動、感情機能、心配の領域の 29 項目が含まれています。 29 の CLDQ 項目のそれぞれの回答は、1 (「毎回」) から 7 (「常に」) の範囲のスケールで記録されます。
0～10歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Thomas Reiberger

協力者

Austrian Association of Gastroenterology and Hepatology

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Reiberger, MD、Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月28日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月4日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AUTIPS 1943/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

地域のデータ安全規制により、個々の参加者のデータは公に共有されない場合があります。 詳細についてはスポンサーにお問い合わせください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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