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用于宫颈癌筛查研究的尿液和自行收集的阴道样本的 HPV 检测

2018年8月22日 更新者：Jae Kwan Lee、Korea University Guro Hospital

用于宫颈癌筛查研究的尿液和自行收集的阴道样本的人乳头瘤病毒 (HPV) 检测

本研究是一项前瞻性观察性研究，使用尿液和自行收集的阴道样本检测人乳头瘤病毒 (HPV)，用于在巴氏试验中发现意义未明的非典型鳞状细胞 (ASCUS) 或低级别鳞状上皮内病变 (LSIL) 的女性。 在诊断为 ASCUS 和 LSIL 的女性中，HPV 检测是通过在阴道镜检查前收集标准化条件下的尿液和自行收集的阴道样本进行的，评估将作为初步筛查试验进行细胞学分诊。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这些样本是从因子宫颈抹片检查的先前宫颈异常（例如 ASCUS 和 LSIL）而转诊进行阴道镜检查的患者收集的。 患者在访问阴道镜检查中心的当天早上在家中采集尿液样本。 在阴道镜检查中心，患者自己用塑料刷（Flocked Swab，由 Noble Bioscience, Inc. 制造）采集自己收集的阴道样本。 最后，妇科医生用塑料刷（Cervical Brush，由 Noble Bioscience, Inc. 制造）采集宫颈样本。

医生收集的宫颈样本、自行收集的阴道样本和尿液样本用于使用 Roche Cobas® 4800 HPV 检测、Anyplex™ II HPV HR 检测试剂盒和实时 HPV HR-S 检测试剂盒进行 HPV 检测。

Anyplex™ II HPV HR 检测试剂盒（由 Seegene 制造。 Inc, Korea) 是一种新型的多重实时聚合酶链反应检测方法，用于检测个体 14 高危人群。 (HR) 单管中的人乳头瘤病毒 (HPV) 类型。

Roche Cobas® 4800 HPV 测试（由 Cobas 制造）是一种基于实时 PCR (RT-PCR) 的新型分子方法，具有全自动系统，可实现快速高效的样本处理。 Cobas可检测人乳头瘤病毒16型（HPV16）、人乳头瘤病毒18型（HPV18）、其他12种高危型HPV（hrHPV）（HPV31、-33、-35、-39、-45、-51、-52 、-56、-58、-59、-66 和 -68，作为合并结果），以及同一 PCR 中独立的 β-珠蛋白对照。

实时 HPV HR-S 检测试剂盒（韩国 Sejong Biomed Co 制造）是一种新型实时聚合酶链反应检测试剂盒，可检测 HPV 16、HPV 18 和其他 12 种高危 HPV（HPV31、-33、-35、 -39、-45、-51、-52、-56、-58、-59、-66 和 -68）。 Real-time HPV HR-S Detection Kit 是基于如前所述的准确的real-time PCR方法，一次检测可检测14种HPV分型（HPV 16/18 genotype and others (UDG) -dUTP）系统为了防止污染，在高危基因型（HPV 16/18 以外的 12 种基因型）中引入了控制剂（血红蛋白 DNA，人源 DNA）作为全程控制。 通过增加结果的可靠性，它对检测高风险基因型具有高灵敏度和特异性。

本研究的主要目的是确定使用尿液和自采集样本进行 HPV 检测是否对检测宫颈上皮内瘤变 (CIN)2/3 等宫颈上皮内瘤变 (CIN)2/3 患者的癌前病变敏感，这些患者在巴氏试验中被诊断为 ASCUS 和 LSIL。 阴道镜检查和组织学检查结果将用作金标准。 此外，将确定使用尿液和自收集样本的三种 HPV 检测与使用医生收集样本的 HPV 检测相比，检测 HPV16、HPV18 和高风险 HPV 的相对灵敏度和特异性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、08308
        • 招聘中
        • Korea University Guro Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jae Kwan Lee, MD, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Jin Hwa Hong, MD, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Yung Taek Ouh, MD
        • 副研究员：
          • Hyun-Woong Cho, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

300 名女性因先前的子宫颈抹片检查结果异常（ASCUS、LSIL）而到参与的阴道镜检查中心（高丽大学九老医院、高丽大学安山医院、首尔三星医疗中心和第一综合医院和妇女保健中心）就诊在获得知情同意后。

描述

纳入标准：

  • 既往巴氏试验结果异常（ASCUS、LSIL）的女性
  • 20至60岁的女性

排除标准：

  • 子宫切除的妇女
  • 已知怀孕的妇女
  • 不同意的妇女
  • 无法理解并签署知情同意书的妇女
  • 诊断和治疗宫颈癌或其他恶性肿瘤的女性
  • 免疫抑制或需要使用免疫抑制剂的并发疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：横截面

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床准确性
大体时间：学习完成后6个月内
HPV 检测（Roche Cobas® 4800 HPV 检测、Anyplex™ II HPV HR 检测试剂盒和实时 HPV HR-S 检测试剂盒）对尿液、自我和临床医生检测潜在宫颈上皮内瘤变 (CIN)2+ 的绝对灵敏度和特异性收集的样品。
学习完成后6个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床准确性
大体时间：学习完成后6个月内
HrHPV 测试对阴道自身样本和尿液样本与临床医生收集样本的相对敏感性和特异性。
学习完成后6个月内
分析性能
大体时间：学习完成后6个月内
HPV16、18 和其他高风险 HPV 基因分型结果应用于尿液、自我和临床医生收集的样本的一致性
学习完成后6个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Korea University Guro Hospital

合作者

Samsung Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Korea University

调查人员

  • 首席研究员：Jae Kwan Lee, MD, Ph.D.、Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月4日

初级完成 (预期的)

2019年2月28日

研究完成 (预期的)

2019年2月28日

研究注册日期

首次提交

2018年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月18日

首次发布 (实际的)

2018年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月22日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K2017-9243 (HPV Ur SELF)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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