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Teste de HPV de urina e amostras vaginais autocoletadas para estudo de triagem de câncer cervical

22 de agosto de 2018 atualizado por: Jae Kwan Lee, Korea University Guro Hospital

Teste de Papilomavírus Humano (HPV) de Urina e Amostras Vaginais Autocoletadas para Estudo de Triagem de Câncer Cervical

Este estudo é um estudo observacional prospectivo do teste de papilomavírus humano (HPV) usando urina e amostras vaginais autocoletadas para mulheres que têm células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS) ou lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL) no teste de Papanicolaou. Entre as mulheres diagnosticadas com ASCUS e LSIL, o teste de HPV é realizado por meio da coleta de urina e amostra vaginal auto coletada em condições padronizadas antes da colposcopia, e a avaliação será realizada como um teste de triagem primária com triagem de citologia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As amostras são coletadas de pacientes encaminhados para colposcopia devido a anormalidades cervicais anteriores no teste de Papanicolaou, como ASCUS e LSIL. A paciente coleta amostras de urina em casa na manhã da visita ao centro de colposcopia. No centro de colposcopia, as amostras vaginais coletadas pela própria paciente são coletadas com uma escova de plástico (Flocked Swab, fabricado pela Noble Bioscience, Inc.). Finalmente, o ginecologista coleta uma amostra cervical com uma escova de plástico (Cervical Brush, fabricada pela Noble Bioscience, Inc.).

Amostras cervicais coletadas pelo médico, amostras vaginais coletadas pelo próprio médico e amostras de urina são usadas para realizar o teste de HPV com o teste Roche Cobas® 4800 HPV, o kit de detecção Anyplex™ II HPV HR e o kit Realtime HPV HR-S Detection.

O kit de detecção Anyplex™ II HPV HR (fabricado pela Seegene. Inc, Coréia) é um novo ensaio de reação em cadeia da polimerase multiplex em tempo real para detectar 14 indivíduos de alto risco. (HR) tipos de papilomavírus humano (HPV) em um único tubo.

O teste Roche Cobas® 4800 HPV (fabricado pela Cobas) é um novo método molecular baseado em PCR em tempo real (RT-PCR), com um sistema totalmente automatizado que permite o processamento rápido e eficiente de amostras. O Cobas pode detectar o papilomavírus humano tipo 16 (HPV16), o papilomavírus humano tipo 18 (HPV18), 12 outros HPVs de alto risco (hrHPVs) (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52 , -56, -58, -59, -66 e -68, como resultado agrupado) e o controle de β-globina independentemente na mesma PCR.

O kit Realtime HPV HR-S Detection (fabricado pela Sejong Biomed Co, Coréia) é um novo ensaio de reação em cadeia da polimerase em tempo real para detectar HPV 16, HPV 18, 12 outros HPVs de alto risco (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 e -68). O kit de detecção de HPV HR-S em tempo real é baseado no método de PCR preciso em tempo real, conforme descrito, e pode detectar 14 tipos de detecção de tipo de HPV em um único teste (genótipo de HPV 16/18 e outros (UDG) -dUTP) sistema para a prevenção de contaminação, e um agente de controle (DNA de hemoglobina, um DNA derivado de humanos) como um controle de processo completo foi introduzido em um genótipo de alto risco (12 genótipos diferentes do HPV 16/18). Possui alta sensibilidade e especificidade para detecção de genótipos de alto risco aumentando a confiabilidade dos resultados.

O principal objetivo deste estudo é determinar se o teste de HPV usando urina e amostra coletada é sensível para detectar lesões pré-cancerosas, como neoplasia intraepitelial cervical (NIC) 2/3 em pacientes diagnosticados com ASCUS e LSIL no teste de Papanicolaou. A colposcopia e os achados histológicos serão utilizados como padrão-ouro. Além disso, a sensibilidade relativa e a especificidade para detectar HPV16, HPV18 e HPV de alto risco serão determinadas para cada um dos três testes de HPV usando urina e amostras coletadas pelo próprio em comparação com os testes de HPV usando amostras coletadas por médicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Ji-young Lee
          • Número de telefone: 82-2-2626-2279
          • E-mail: ljy@kumc.or.kr
        • Investigador principal:
          • Jae Kwan Lee, MD, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Jin Hwa Hong, MD, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Yung Taek Ouh, MD
        • Subinvestigador:
          • Hyun-Woong Cho, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

300 mulheres visitadas em centros de colposcopia participantes (Korea University Guro Hospital, Korea University Ansan Hospital, Seoul Samsung Medical Center e Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center), devido a um resultado anterior anormal do teste de Papanicolaou (ASCUS, LSIL), serão inscritas após obter o consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com resultados anteriores anormais do teste de Papanicolaou (ASCUS, LSIL)
  • Mulheres entre 20 e 60 anos

Critério de exclusão:

  • mulheres histerectomizadas
  • Mulheres com gravidez conhecida
  • Mulheres sem consentimento
  • Mulheres que não são capazes de entender e assinar o consentimento informado
  • Mulheres que diagnosticaram e trataram câncer cervical ou outras malignidades
  • Doenças concomitantes que são imunossuprimidas ou requerem o uso de imunossupressores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão clínica
Prazo: Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
Sensibilidade absoluta e especificidade para encontrar neoplasia intraepitelial cervical subjacente (CIN)2+ de teste de HPV (teste Roche Cobas® 4800 HPV, kit de detecção Anyplex™ II HPV HR e kit de detecção em tempo real de HPV HR-S) na urina, autoavaliação e avaliação clínica amostras coletadas.
Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão clínica
Prazo: Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
Sensibilidade relativa e especificidade do teste hrHPV em auto-amostras vaginais e amostras de urina versus amostras coletadas por médicos.
Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
Desempenho analítico
Prazo: Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
Concordância da presença de HPV16, 18 e outros resultados de genotipagem de HPV de alto risco aplicados em urina, amostras coletadas pelo próprio e pelo médico
Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea University Guro Hospital

Colaboradores

Samsung Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Korea University

Investigadores

  • Investigador principal: Jae Kwan Lee, MD, Ph.D., Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K2017-9243 (HPV Ur SELF)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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