Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ мочи на ВПЧ и самостоятельно взятые вагинальные образцы для скринингового исследования рака шейки матки

22 августа 2018 г. обновлено: Jae Kwan Lee, Korea University Guro Hospital

Анализ мочи на вирус папилломы человека (ВПЧ) и самостоятельный сбор вагинальных образцов для скринингового исследования рака шейки матки

Это исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование тестирования на вирус папилломы человека (ВПЧ) с использованием мочи и самостоятельно собранных вагинальных образцов у женщин с атипичными плоскоклеточными клетками неопределенного значения (ASCUS) или плоскоклеточным интраэпителиальным поражением низкой степени (LSIL) при мазке Папаниколау. У женщин с диагнозом ASCUS и LSIL тест на ВПЧ проводится путем сбора мочи и самостоятельных образцов из влагалища в стандартизированных условиях перед кольпоскопией, а оценка будет проводиться в качестве первичного скринингового теста с цитологической сортировкой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Образцы берутся у пациентов, направленных на кольпоскопию из-за предшествующих аномалий шейки матки в Пап-тесте, таких как ASCUS и LSIL. Пациент берет образцы мочи на дому утром перед посещением центра кольпоскопии. В центре кольпоскопии образцы из влагалища берутся самой пациенткой с помощью пластиковой щетки (Flocked Swab, производства Noble Bioscience, Inc.). Наконец, гинеколог берет образец шейки матки с помощью пластиковой щетки (Cervical Brush, производства Noble Bioscience, Inc.).

Собранные врачом образцы шейки матки, самостоятельно собранные вагинальные образцы и образцы мочи используются для проведения тестирования на ВПЧ с помощью теста Roche Cobas® 4800 HPV, набора для обнаружения Anyplex™ II HPV HR и набора для обнаружения HPV HR-S в реальном времени.

Набор для обнаружения Anyplex™ II HPV HR (производство Seegene. Inc, Корея) — это новый мультиплексный анализ полимеразной цепной реакции в режиме реального времени для выявления 14 индивидуумов с высоким риском. (HR) типов вируса папилломы человека (ВПЧ) в одной пробирке.

Тест Roche Cobas® 4800 HPV (производства Cobas) — это новый молекулярный метод, основанный на ПЦР в реальном времени (RT-PCR), с полностью автоматизированной системой, обеспечивающей быструю и эффективную обработку образцов. Cobas может обнаруживать вирус папилломы человека типа 16 (ВПЧ16), вирус папилломы человека типа 18 (ВПЧ18), 12 других ВПЧ высокого риска (врВПЧ) (ВПЧ31, -33, -35, -39, -45, -51, -52). , -56, -58, -59, -66 и -68, как объединенный результат), и контроль β-глобина независимо друг от друга в одной и той же ПЦР.

Набор для обнаружения HPV HR-S в реальном времени (производство Sejong Biomed Co, Корея) представляет собой новый анализ полимеразной цепной реакции в режиме реального времени для обнаружения ВПЧ 16, ВПЧ 18, 12 других ВПЧ высокого риска (ВПЧ 31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 и -68). Набор для обнаружения HPV HR-S в реальном времени основан на точном методе ПЦР в реальном времени, как описано, и может обнаруживать 14 видов обнаружения типа HPV в одном тесте (генотип HPV 16/18 и другие (UDG) -dUTP). для предотвращения контаминации, а контрольный агент (ДНК гемоглобина, ДНК человеческого происхождения) в качестве всего процесса контроля вводили в генотип высокого риска (12 генотипов, отличных от ВПЧ 16/18). Он обладает высокой чувствительностью и специфичностью для выявления генотипов высокого риска за счет повышения надежности результатов.

Основная цель этого исследования - определить, является ли тестирование на ВПЧ с использованием мочи и самостоятельно собранного образца чувствительным к обнаружению предраковых поражений, таких как цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN) 2/3, у пациентов с диагнозом ASCUS и LSIL по Пап-тесту. Кольпоскопия и гистологические данные будут использоваться в качестве золотого стандарта. Кроме того, относительная чувствительность и специфичность для выявления ВПЧ16, ВПЧ18 и ВПЧ высокого риска будут определяться для каждого из трех тестов на ВПЧ с использованием мочи и самостоятельно собранных образцов по сравнению с тестами на ВПЧ с использованием образцов, собранных врачом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
        • Контакт:
          • Seung-hoe Song, MBE
          • Номер телефона: 82-2-2626-1635
          • Электронная почта: ssessong@korea.ac.kr
        • Контакт:
          • Ji-young Lee
          • Номер телефона: 82-2-2626-2279
          • Электронная почта: ljy@kumc.or.kr
        • Главный следователь:
          • Jae Kwan Lee, MD, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Jin Hwa Hong, MD, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Yung Taek Ouh, MD
        • Младший исследователь:
          • Hyun-Woong Cho, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

300 женщин, посетивших участвующие центры кольпоскопии (больница Гуро Корейского университета, больница Ансан Корейского университета, Сеульский медицинский центр Самсунг, больница общего профиля Чейл и Центр женского здоровья) из-за предыдущего аномального результата теста Папаниколау (ASCUS, LSIL), будут зачислены после получения информированного согласия.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с предыдущими аномальными результатами теста Папаниколау (ASCUS, LSIL)
  • Женщины в возрасте от 20 до 60 лет

Критерий исключения:

  • женщины после гистерэктомии
  • Женщины с известной беременностью
  • Женщины без согласия
  • Женщины, которые не могут понять и подписать информированное согласие
  • Женщины, у которых диагностирован и лечился рак шейки матки или другие злокачественные новообразования
  • Сопутствующие заболевания, которые подавляют иммунитет или требуют использования иммунодепрессантов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая точность
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после завершения обучения
Абсолютная чувствительность и специфичность для выявления лежащей в основе цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) 2+ при тестировании на ВПЧ (тест Roche Cobas® 4800 HPV, набор для обнаружения Anyplex™ II HPV HR и набор для обнаружения HPV HR-S в реальном времени) в моче, самостоятельной и клинической собранные образцы.
В течение 6 месяцев после завершения обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая точность
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после завершения обучения
Относительная чувствительность и специфичность тестирования на врВПЧ самостоятельных вагинальных проб и образцов мочи по сравнению с образцами, собранными врачом.
В течение 6 месяцев после завершения обучения
Аналитическая производительность
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после завершения обучения
Согласованность результатов генотипирования ВПЧ 16, 18 и других ВПЧ высокого риска, примененных к моче, образцам, собранным самостоятельно и врачом
В течение 6 месяцев после завершения обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Guro Hospital

Соавторы

Samsung Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Korea University

Следователи

  • Главный следователь: Jae Kwan Lee, MD, Ph.D., Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K2017-9243 (HPV Ur SELF)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ASC-США

Клинические исследования Флокированный тампон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться