Prueba de VPH de muestras vaginales y de orina recogidas por ellas mismas para el estudio de detección del cáncer de cuello uterino

Las muestras se obtienen de pacientes derivadas a colposcopia debido a anomalías cervicales previas en la prueba de Papanicolaou, como ASCUS y LSIL. El paciente toma muestras de orina en su casa en la mañana de la visita al centro de colposcopia. En el centro de colposcopia, la propia paciente toma muestras vaginales recogidas por ella misma con un cepillo de plástico (Flocked Swab, fabricado por Noble Bioscience, Inc.). Finalmente, el ginecólogo toma una muestra cervical con un cepillo de plástico (Cepillo Cervical, fabricado por Noble Bioscience, Inc.).

Las muestras cervicales recolectadas por el médico, las muestras vaginales recolectadas por el médico y las muestras de orina se utilizan para realizar pruebas de VPH con la prueba de VPH Roche Cobas® 4800, el kit de detección de VPH HR Anyplex™ II y el kit de detección VPH HR-S en tiempo real.

El kit de detección Anyplex™ II HPV HR (fabricado por Seegene. Inc, Corea) es un nuevo ensayo de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real, múltiplex, para detectar 14 individuos de alto riesgo. (HR) tipos de virus del papiloma humano (VPH) en un solo tubo.

La prueba Roche Cobas® 4800 HPV (fabricada por Cobas) es un método molecular novedoso basado en PCR en tiempo real (RT-PCR), con un sistema totalmente automatizado que permite un procesamiento de muestras rápido y eficiente. Cobas puede detectar el virus del papiloma humano tipo 16 (VPH16), el virus del papiloma humano tipo 18 (VPH18), otros 12 VPH de alto riesgo (VPH) (VPH31, -33, -35, -39, -45, -51, -52 , -56, -58, -59, -66 y -68, como resultado agrupado), y el control de β-globina de forma independiente en la misma PCR.

El kit de detección de HPV HR-S en tiempo real (fabricado por Sejong Biomed Co, Corea) es un nuevo ensayo de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real para detectar HPV 16, HPV 18, otros 12 HPV de alto riesgo (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 y -68). El kit de detección de HPV HR-S en tiempo real se basa en un método de PCR en tiempo real preciso como se describe, y puede detectar 14 tipos de detección de tipos de HPV en un solo sistema de prueba (genotipo HPV 16/18 y otros (UDG) -dUTP) para la prevención de la contaminación, y se introdujo un agente de control (ADN de hemoglobina, un ADN derivado de humanos) como control de todo el proceso en un genotipo de alto riesgo (12 genotipos distintos del VPH 16/18). Posee alta sensibilidad y especificidad para la detección de genotipos de alto riesgo aumentando la confiabilidad de los resultados.

El objetivo principal de este estudio es determinar si la prueba de VPH con orina y muestra auto-recolectada es sensible para detectar lesiones precancerosas como la neoplasia intraepitelial cervical (CIN) 2/3 en pacientes diagnosticadas con ASCUS y LSIL en la prueba de Papanicolaou. La colposcopia y los hallazgos histológicos se utilizarán como estándar de oro. Además, la sensibilidad y la especificidad relativas para detectar HPV16, HPV18 y HPV de alto riesgo se determinarán para cada una de las tres pruebas de HPV utilizando muestras de orina y recogidas por el propio paciente en comparación con las pruebas de HPV utilizando muestras recogidas por médicos.