Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HPV-test van urine en zelf verzamelde vaginale monsters voor screening op baarmoederhalskanker

22 augustus 2018 bijgewerkt door: Jae Kwan Lee, Korea University Guro Hospital

Humaan papillomavirus (HPV) test van urine en zelf verzamelde vaginale monsters voor onderzoek naar baarmoederhalskanker

Deze studie is een prospectieve observationele studie van humaan papillomavirus (HPV) testen met behulp van urine en zelf-verzamelde vaginale monsters voor vrouwen die atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASCUS) of laaggradige plaveiselcel intra-epitheliale laesie (LSIL) op Pap-test hebben. Bij vrouwen bij wie de diagnose ASCUS en LSIL is gesteld, wordt de HPV-test uitgevoerd door vóór colposcopie urine en zelf verzameld vaginaal monster in gestandaardiseerde toestand te verzamelen, en evaluatie zal worden uitgevoerd als een primaire screeningstest met cytologietriage.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De monsters worden verzameld van patiënten die zijn doorverwezen naar colposcopie vanwege eerdere cervicale afwijkingen bij Pap-testen zoals ASCUS en LSIL. De patiënt neemt thuis urinemonsters af op de ochtend van het bezoek aan het colposcopiecentrum. In het colposcopiecentrum worden door de patiënt zelf vaginale monsters genomen met een plastic borsteltje (Flocked Swab, vervaardigd door Noble Bioscience, Inc.). Ten slotte neemt de gynaecoloog een baarmoederhalsmonster met een plastic borsteltje (Cervical Brush, vervaardigd door Noble Bioscience, Inc.).

Door de arts verzamelde baarmoederhalsmonsters, zelf afgenomen vaginale monsters en urinemonsters worden gebruikt om HPV-testen uit te voeren met de Roche Cobas® 4800 HPV-test, de Anyplex™ II HPV HR-detectiekit en de Realtime HPV HR-S-detectiekit.

De Anyplex™ II HPV HR-detectiekit (vervaardigd door Seegene. Inc, Korea) is een nieuwe, multiplex, real-time polymerase kettingreactie-assay om individuele 14 hoogrisico's te detecteren. (HR) typen humaan papillomavirus (HPV) in één buisje.

De Roche Cobas® 4800 HPV-test (vervaardigd door Cobas) is een nieuwe moleculaire methode gebaseerd op real-time PCR (RT-PCR), met een volledig geautomatiseerd systeem dat snelle en efficiënte monsterverwerking mogelijk maakt. Cobas kan het humaan papillomavirus type 16 (HPV16), het humaan papillomavirus type 18 (HPV18), 12 andere hoog-risico HPV's (hrHPV's) (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52 detecteren , -56, -58, -59, -66 en -68, als gepoold resultaat), en de β-globinecontrole onafhankelijk in dezelfde PCR.

Realtime HPV HR-S-detectiekit (vervaardigd door Sejong Biomed Co, Korea) is een nieuwe, real-time polymerasekettingreactietest om HPV 16, HPV 18, 12 andere hoog-risico HPV's (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 en -68). Real-time HPV HR-S-detectiekit is gebaseerd op nauwkeurige real-time PCR-methode zoals beschreven, en kan 14 soorten HPV-typedetectie detecteren in een enkele test (HPV 16/18 genotype en andere (UDG) -dUTP) systeem ter voorkoming van besmetting, en een bestrijdingsmiddel (hemoglobine-DNA, een van mensen afkomstig DNA) als controlemiddel voor het hele proces werd geïntroduceerd in een genotype met een hoog risico (12 andere genotypen dan HPV 16/18). Het heeft een hoge gevoeligheid en specificiteit voor de detectie van genotypen met een hoog risico door de betrouwbaarheid van de resultaten te vergroten.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of HPV-testen met behulp van urine en zelf afgenomen monsters gevoelig zijn voor het detecteren van precancereuze laesies zoals cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN)2/3 bij patiënten met de diagnose ASCUS en LSIL op de Pap-test. De colposcopie en histologische bevindingen zullen als gouden standaard worden gebruikt. Bovendien zal de relatieve sensitiviteit en specificiteit voor het opsporen van HPV16, HPV18 en HPV met een hoog risico worden bepaald voor elk van de drie HPV-testen met behulp van urine en zelf afgenomen monsters in vergelijking met de HPV-testen met door een arts verzamelde monsters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae Kwan Lee, MD, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jin Hwa Hong, MD, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yung Taek Ouh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hyun-Woong Cho, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

300 vrouwen die een bezoek hebben gebracht aan deelnemende colposcopiecentra (Korea University Guro Hospital, Korea University Ansan Hospital, Seoul Samsung Medical Center en Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center), vanwege een eerder abnormaal Pap-testresultaat (ASCUS, LSIL), zullen worden ingeschreven na verkregen geïnformeerde toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met eerdere abnormale Pap-testresultaten (ASCUS, LSIL)
  • Vrouwen tussen de 20 en 60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gehysterectomiseerde vrouwen
  • Vrouwen met bekende zwangerschap
  • Niet-instemmende vrouwen
  • Vrouwen die de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen en ondertekenen
  • Vrouwen die baarmoederhalskanker of andere maligniteiten hebben gediagnosticeerd en behandeld
  • Gelijktijdige ziekten die immunosuppressief zijn of het gebruik van immuunonderdrukkende middelen vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na afronding van de studie
Absolute sensitiviteit en specificiteit voor het vinden van onderliggende cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN)2+ van HPV-testen (Roche Cobas® 4800 HPV-test, Anyplex™ II HPV HR-detectiekit en Realtime HPV HR-S-detectiekit) op urine, zelf- en clinicus- verzamelde monsters.
Binnen 6 maanden na afronding van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na afronding van de studie
Relatieve sensitiviteit en specificiteit van hrHPV-testen op vaginale zelfmonsters en urinemonsters versus door artsen verzamelde monsters.
Binnen 6 maanden na afronding van de studie
Analytische prestaties
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na afronding van de studie
Concordantie van de aanwezigheid van HPV16, 18 en andere hoog-risico HPV-genotyperingsresultaten toegepast op urine, zelf- en arts-verzamelde monsters
Binnen 6 maanden na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Medewerkers

Samsung Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Korea University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae Kwan Lee, MD, Ph.D., Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K2017-9243 (HPV Ur SELF)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ASC-VS

Klinische onderzoeken op Gevlokt wattenstaafje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren