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HPV-Test von Urin und selbst entnommenen Vaginalproben für die Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsstudie

22. August 2018 aktualisiert von: Jae Kwan Lee, Korea University Guro Hospital

Test auf humanes Papillomavirus (HPV) von Urin und selbst entnommenen Vaginalproben für eine Studie zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs

Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie zum Testen des humanen Papillomavirus (HPV) unter Verwendung von Urin und selbst gesammelten Vaginalproben für Frauen, die atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASCUS) oder niedriggradige intraepitheliale Plattenepithelläsion (LSIL) im Pap-Test aufweisen. Bei Frauen, bei denen ASCUS und LSIL diagnostiziert wurden, wird der HPV-Test durchgeführt, indem vor der Kolposkopie Urin und selbst entnommene Vaginalproben in standardisiertem Zustand gesammelt werden, und die Bewertung wird als primärer Screening-Test mit zytologischer Triage durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Proben werden von Patienten gesammelt, die aufgrund früherer zervikaler Anomalien beim Pap-Test, wie ASCUS und LSIL, zur Kolposkopie überwiesen wurden. Der Patient nimmt am Morgen des Besuchs im Kolposkopiezentrum zu Hause Urinproben. Im Kolposkopiezentrum werden von der Patientin selbst entnommene Vaginalproben mit einer Kunststoffbürste (Flocked Swab, hergestellt von Noble Bioscience, Inc.) entnommen. Schließlich entnimmt der Gynäkologe mit einer Kunststoffbürste (Cervical Brush, hergestellt von Noble Bioscience, Inc.) eine Zervixprobe.

Vom Arzt entnommene Zervixproben, selbst entnommene Vaginalproben und Urinproben werden verwendet, um HPV-Tests mit dem Roche Cobas® 4800 HPV-Test, dem Anyplex™ II HPV HR-Nachweiskit und dem Realtime HPV HR-S-Nachweiskit durchzuführen.

Das Anyplex™ II HPV HR-Nachweiskit (hergestellt von Seegene. Inc, Korea) ist ein neuer Multiplex-Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionsassay zum Nachweis einzelner 14 Hochrisiko-. (HR) Typen des humanen Papillomavirus (HPV) in einem einzigen Röhrchen.

Der Roche Cobas® 4800 HPV-Test (hergestellt von Cobas) ist eine neuartige molekulare Methode, die auf Echtzeit-PCR (RT-PCR) basiert, mit einem vollautomatischen System, das eine schnelle und effiziente Probenverarbeitung ermöglicht. Cobas kann das humane Papillomavirus Typ 16 (HPV16), das humane Papillomavirus Typ 18 (HPV18), 12 andere Hochrisiko-HPVs (hrHPVs) (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52) erkennen , -56, -58, -59, -66 und -68, als gepooltes Ergebnis) und die β-Globin-Kontrolle unabhängig voneinander in der gleichen PCR.

Realtime HPV HR-S Detection Kit (hergestellt von Sejong Biomed Co, Korea) ist ein neuer Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionsassay zum Nachweis von HPV 16, HPV 18, 12 anderen Hochrisiko-HPVs (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 und -68). Das Echtzeit-HPV-HR-S-Erkennungskit basiert auf der genauen Echtzeit-PCR-Methode wie beschrieben und kann 14 Arten von HPV-Typen in einem einzigen Testsystem erkennen (HPV 16/18-Genotyp und andere (UDG) -dUTP). zur Verhinderung einer Kontamination, und ein Kontrollmittel (Hämoglobin-DNA, eine vom Menschen stammende DNA) als Gesamtprozesskontrolle wurde in einen Hochrisiko-Genotyp (12 andere Genotypen als HPV 16/18) eingeführt. Es hat eine hohe Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von Genotypen mit hohem Risiko, indem es die Zuverlässigkeit der Ergebnisse erhöht.

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob HPV-Tests mit Urin und selbst entnommenen Proben empfindlich auf präkanzeröse Läsionen wie zervikale intraepitheliale Neoplasien (CIN)2/3 bei Patienten mit diagnostiziertem ASCUS und LSIL im Pap-Test reagieren. Als Goldstandard dienen die Kolposkopie und der histologische Befund. Darüber hinaus wird die relative Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von HPV16, HPV18 und Hochrisiko-HPV für jeden der drei HPV-Tests mit Urin und selbst entnommenen Proben im Vergleich zu den HPV-Tests mit vom Arzt entnommenen Proben bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae Kwan Lee, MD, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Jin Hwa Hong, MD, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Yung Taek Ouh, MD
        • Unterermittler:
          • Hyun-Woong Cho, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

300 Frauen, die aufgrund eines früheren abnormalen Pap-Testergebnisses (ASCUS, LSIL) in einem teilnehmenden Kolposkopiezentrum (Korea University Guro Hospital, Korea University Ansan Hospital, Seoul Samsung Medical Center und Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center) aufgenommen wurden, werden aufgenommen nach Einholung einer informierten Zustimmung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit früheren abnormalen Pap-Testergebnissen (ASCUS, LSIL)
  • Frauen zwischen 20 und 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Hysterektomierte Frauen
  • Frauen mit bekannter Schwangerschaft
  • Nicht zustimmende Frauen
  • Frauen, die nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Frauen, bei denen Gebärmutterhalskrebs oder andere bösartige Erkrankungen diagnostiziert und behandelt wurden
  • Begleiterkrankungen, die immunsupprimiert sind oder den Einsatz von Immunsuppressiva erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Genauigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss
Absolute Sensitivität und Spezifität für das Auffinden einer zugrunde liegenden zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN)2+ von HPV-Tests (Roche Cobas® 4800 HPV-Test, Anyplex™ II HPV HR-Erkennungskit und Realtime HPV HR-S-Erkennungskit) im Urin, im Selbsttest und vom Arzt gesammelte Proben.
Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Genauigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss
Relative Sensitivität und Spezifität von hrHPV-Tests an vaginalen Eigenproben und Urinproben im Vergleich zu vom Arzt entnommenen Proben.
Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss
Analytische Leistung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss
Konkordanz des Vorhandenseins von HPV16, 18 und anderen Hochrisiko-HPV-Genotypisierungsergebnissen, angewendet auf Urin, selbst und vom Arzt entnommene Proben
Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Korea University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae Kwan Lee, MD, Ph.D., Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2017-9243 (HPV Ur SELF)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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