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子宮頸がんスクリーニング研究のための尿および自己採取した膣サンプルの HPV 検査

2018年8月22日 更新者：Jae Kwan Lee、Korea University Guro Hospital

子宮頸がんスクリーニング研究のための尿および自己採取した膣サンプルのヒトパピローマウイルス（HPV）検査

この研究は、Pap テストで非定型扁平上皮細胞 (ASCUS) または低悪性度扁平上皮内病変 (LSIL) を有する女性を対象に、尿および自己採取した膣サンプルを使用したヒトパピローマウイルス (HPV) 検査の前向き観察研究です。 ASCUSおよびLSILと診断された女性のうち、コルポスコピー前に標準化された状態で尿および自己採取された膣サンプルを採取するHPV検査が行われ、細胞診トリアージによる一次スクリーニング検査として評価が行われます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

サンプルは、ASCUS や LSIL などの Pap テストで以前に子宮頸部に異常があったため、コルポスコピーを依頼された患者から収集されます。 患者は、コルポスコピー センターを訪れた日の朝に自宅で尿サンプルを採取します。 コルポスコピーセンターでは、患者自身がプラスチック製のブラシ（フロックドスワブ、ノーブルバイオサイエンス社製）を用いて自己採取した膣サンプルを採取します。 最後に、婦人科医は、プラスチック製のブラシ (Noble Bioscience, Inc. 製の子宮頸ブラシ) を使用して子宮頸部のサンプルを採取します。

医師が採取した子宮頸部サンプル、自己採取した膣サンプル、および尿サンプルを使用して、Roche Cobas® 4800 HPV テスト、Anyplex™ II HPV HR 検出キット、およびリアルタイム HPV HR-S 検出キットで HPV テストを実行します。

Ａｎｙｐｌｅｘ ＴＭ ＩＩ ＨＰＶ ＨＲ検出キット（Ｓｅｅｇｅｎｅ製。 Inc、韓国) は、リスクの高い個人 14 人を検出するための新しいマルチプレックス リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応アッセイです。 (HR) ヒトパピローマウイルス (HPV) 型を 1 本のチューブに。

Roche Cobas® 4800 HPV テスト (Cobas 製) は、リアルタイム PCR (RT-PCR) に基づく新しい分子検査法であり、完全に自動化されたシステムにより迅速かつ効率的なサンプル処理が可能です。 Cobas は、ヒトパピローマウイルス 16 型 (HPV16)、ヒトパピローマウイルス 18 型 (HPV18)、その他 12 の高リスク HPV (hrHPV) (HPV31、-33、-35、-39、-45、-51、-52) を検出できます。 、-56、-58、-59、-66、および -68、プールされた結果として)、および同じ PCR で独立して β グロビン コントロール。

リアルタイム HPV HR-S 検出キット (Sejong Biomed Co、韓国製) は、HPV 16、HPV 18、12 のその他の高リスク HPV (HPV31、-33、-35、 -39、-45、-51、-52、-56、-58、-59、-66、および -68)。 Real-time HPV HR-S Detection Kit は、前述の正確なリアルタイム PCR 法に基づいており、1 回の検査で 14 種類の HPV 型検出 (HPV 16/18 遺伝子型など (UDG) -dUTP) システムを検出できます。ハイリスク遺伝子型（HPV 16/18 以外の 12 遺伝子型）には、コンタミネーションを防止するため、全工程管理として防除剤（ヘモグロビン DNA、ヒト由来 DNA）を導入した。 結果の信頼性を高めることにより、リスクの高い遺伝子型を検出するための高い感度と特異性を備えています。

この研究の主な目的は、尿と自己採取サンプルを使用した HPV 検査が、Pap テストで ASCUS および LSIL と診断された患者の子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) 2/3 などの前がん病変の検出に敏感であるかどうかを判断することです。 膣鏡検査および組織学的所見は、ゴールド スタンダードとして使用されます。 さらに、HPV16、HPV18、および高リスク HPV を検出するための相対的な感度と特異度は、医師が収集したサンプルを使用した HPV テストと比較して、尿と自己収集サンプルを使用した 3 つの HPV テストのそれぞれについて決定されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、08308
        • 募集
        • Korea University Guro Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ji-young Lee
          • 電話番号：82-2-2626-2279
          • メール：ljy@kumc.or.kr
        • 主任研究者：
          • Jae Kwan Lee, MD, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Jin Hwa Hong, MD, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Yung Taek Ouh, MD
        • 副調査官：
          • Hyun-Woong Cho, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以前の異常なパップテスト結果（ASCUS、LSIL）のために、参加コルポスコピーセンター（高麗大学九老病院、高麗大学安山病院、ソウルサムスン医療センター、第一総合病院および女性医療センター）を訪れた300人の女性が登録されますインフォームドコンセントを得た後。

説明

包含基準:

  • 以前にパップテストの結果が異常であった女性 (ASCUS、LSIL)
  • 20代～60代の女性

除外基準:

  • 子宮摘出女性
  • 妊娠が判明している女性
  • 同意しない女性
  • インフォームドコンセントを理解して署名できない女性
  • 子宮頸がんやその他の悪性腫瘍の診断と治療を受けた女性
  • -免疫抑制されているか、免疫抑制剤の使用を必要とする併発疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床精度
時間枠：受講終了後6ヶ月以内
尿、自己および臨床医での HPV テスト (Roche Cobas® 4800 HPV テスト、Anyplex™ II HPV HR 検出キットおよびリアルタイム HPV HR-S 検出キット) の根底にある子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN)2+ を検出するための絶対的な感度と特異性収集したサンプル。
受講終了後6ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床精度
時間枠：受講終了後6ヶ月以内
膣の自己サンプルおよび尿サンプルと臨床医が収集したサンプルに対する hrHPV 検査の相対的な感度と特異性。
受講終了後6ヶ月以内
分析性能
時間枠：受講終了後6ヶ月以内
HPV16、18、およびその他の高リスク HPV ジェノタイピングの結果が、尿、自己および臨床医が収集したサンプルに適用されることの一致
受講終了後6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Korea University Guro Hospital

協力者

Samsung Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Korea University

捜査官

  • 主任研究者：Jae Kwan Lee, MD, Ph.D.、Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月4日

一次修了 (予想される)

2019年2月28日

研究の完了 (予想される)

2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月18日

最初の投稿 (実際)

2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月22日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K2017-9243 (HPV Ur SELF)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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