Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPV-test af urin og selvindsamlede vaginale prøver til screening af livmoderhalskræft

22. august 2018 opdateret af: Jae Kwan Lee, Korea University Guro Hospital

Human Papillomavirus (HPV) test af urin og selvindsamlede vaginale prøver til undersøgelse af livmoderhalskræftscreening

Denne undersøgelse er et prospektivt observationsstudie af human papillomavirus (HPV) test ved hjælp af urin og selvopsamlede vaginale prøver til kvinder, der har atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASCUS) eller lavgradig pladeepitellæsion (LSIL) på Pap-test. Blandt kvinder, der er diagnosticeret med ASCUS og LSIL, udføres HPV-test ved at indsamle urin og selvopsamlet vaginal prøve i standardiseret tilstand før kolposkopi, og evaluering vil blive udført som en primær screeningstest med cytologitriage.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøverne indsamles fra patienter henvist til kolposkopi på grund af tidligere cervikale abnormiteter på Pap-test såsom ASCUS og LSIL. Patienten tager derhjemme urinprøver om morgenen for besøget på kolposkopicenteret. På kolposkopicenteret udtages selvopsamlede vaginale prøver af patienten selv med en plastikbørste (Flocked Swab, fremstillet af Noble Bioscience, Inc.). Til sidst tager gynækologen en cervikal prøve med en plastikbørste (Cervical Brush, fremstillet af Noble Bioscience, Inc.).

Lægen indsamlede livmoderhalsprøver, selvopsamlede vaginale prøver og urinprøver bruges til at udføre HPV-test med Roche Cobas® 4800 HPV-test, Anyplex™ II HPV HR-detektionskit og Realtime HPV HR-S-detektionskit.

Anyplex™ II HPV HR-detektionskit (fremstillet af Seegene. Inc, Korea) er en ny multipleks, real-time polymerase kædereaktion assay til at detektere individuelle 14 højrisiko. (HR) typer af humant papillomavirus (HPV) i et enkelt rør.

Roche Cobas® 4800 HPV-testen (fremstillet af Cobas) er en ny molekylær metode baseret på real-time PCR (RT-PCR), med et fuldt automatiseret system, der muliggør hurtig og effektiv prøvebehandling. Cobas kan påvise det humane papillomavirus type 16(HPV16), det humane papillomavirus type 18(HPV18), 12 andre højrisiko HPV'er (hrHPV'er) (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52 , -56, -58, -59, -66 og -68, som et samlet resultat), og β-globinkontrollen uafhængigt i den samme PCR.

Realtime HPV HR-S Detection kit (fremstillet af Sejong Biomed Co, Korea) er en ny, real-time polymerase kædereaktion assay til at detektere HPV 16, HPV 18, 12 andre højrisiko HPV'er (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 og -68). Real-time HPV HR-S Detection Kit er baseret på nøjagtig real-time PCR metode som beskrevet, og det kan detektere 14 slags HPV type detektion i en enkelt test (HPV 16/18 genotype og andre (UDG) -dUTP) system til forebyggelse af kontaminering, og et kontrolmiddel (hæmoglobin-DNA, et humant afledt DNA) som en hel proceskontrol blev indført i en højrisiko-genotype (12 andre genotyper end HPV 16/18). Det har høj sensitivitet og specificitet til påvisning af højrisiko genotyper ved at øge pålideligheden af ​​resultaterne.

Hovedmålet med denne undersøgelse er at afgøre, om HPV-testning ved brug af urin og selvopsamlet prøve er følsom over for påvisning af præcancerøse læsioner såsom cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2/3 hos patienter diagnosticeret med ASCUS og LSIL på Pap-testen. Kolposkopi og histologiske fund vil blive brugt som guldstandarden. Derudover vil den relative sensitivitet og specificitet til påvisning af HPV16, HPV18 og højrisiko HPV blive bestemt for hver af de tre HPV-tests ved brug af urin og selvopsamlede prøver sammenlignet med HPV-testene ved hjælp af lægeindsamlede prøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jae Kwan Lee, MD, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Jin Hwa Hong, MD, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Yung Taek Ouh, MD
        • Underforsker:
          • Hyun-Woong Cho, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

300 kvinder besøgt et deltagende kolposkopicenter (Korea University Guro Hospital, Korea University Ansan Hospital, Seoul Samsung Medical Center og Cheil General Hospital og Women's Healthcare Center), på grund af et tidligere unormalt Pap-testresultat (ASCUS, LSIL), vil blive tilmeldt efter at have indhentet informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med tidligere unormale Pap-testresultater (ASCUS, LSIL)
  • Kvinder mellem 20 og 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hysterektomerede kvinder
  • Kvinder med kendt graviditet
  • Kvinder uden samtykke
  • Kvinder, der ikke er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Kvinder, der har diagnosticeret og behandlet for livmoderhalskræft eller andre maligne sygdomme
  • Samtidige sygdomme, der er immunsupprimerede eller kræver brug af immunsuppressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk nøjagtighed
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter studiets afslutning
Absolut sensitivitet og specificitet for at finde underliggende cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)2+ af HPV-test (Roche Cobas® 4800 HPV-test, Anyplex™ II HPV HR-detektionskit og Realtime HPV HR-S-detektionskit) på urin, selv- og kliniker- indsamlede prøver.
Inden for 6 måneder efter studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk nøjagtighed
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter studiets afslutning
Relativ sensitivitet og specificitet af hrHPV-testning på vaginale selvprøver og urinprøver kontra kliniker indsamlede prøver.
Inden for 6 måneder efter studiets afslutning
Analytisk ydeevne
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter studiets afslutning
Overensstemmelse mellem tilstedeværelsen af ​​HPV16, 18 og andre højrisiko HPV-genotyperesultater anvendt på urin, selv- og kliniker indsamlede prøver
Inden for 6 måneder efter studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Korea University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae Kwan Lee, MD, Ph.D., Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K2017-9243 (HPV Ur SELF)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASC-US

Kliniske forsøg med Flokkede svaber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner