Test HPV di urina e campioni vaginali autoraccolti per lo studio di screening del cancro cervicale

I campioni vengono raccolti da pazienti indirizzate alla colposcopia a causa di precedenti anomalie cervicali al Pap test come ASCUS e LSIL. La paziente preleva campioni di urina a casa la mattina della visita al centro di colposcopia. Presso il centro di colposcopia, i campioni vaginali autoraccolti vengono prelevati dalla paziente stessa con uno spazzolino di plastica (Flocked Swab, prodotto da Noble Bioscience, Inc.). Infine, il ginecologo preleva un campione cervicale con uno spazzolino di plastica (spazzola cervicale, prodotto da Noble Bioscience, Inc.).

I campioni cervicali raccolti dal medico, i campioni vaginali auto-raccolti e i campioni di urina vengono utilizzati per eseguire il test HPV con il test Roche Cobas® 4800 HPV, il kit di rilevamento Anyplex™ II HPV HR e il kit di rilevamento Realtime HPV HR-S.

Il kit di rilevamento Anyplex™ II HPV HR (prodotto da Seegene. Inc, Corea) è un nuovo test multiplex di reazione a catena della polimerasi in tempo reale per rilevare individui 14 ad alto rischio. (HR) tipi di papillomavirus umano (HPV) in un unico tubo.

Il test Roche Cobas® 4800 HPV (prodotto da Cobas) è un nuovo metodo molecolare basato sulla PCR in tempo reale (RT-PCR), con un sistema completamente automatizzato che consente un'elaborazione rapida ed efficiente dei campioni. Cobas è in grado di rilevare il papillomavirus umano di tipo 16 (HPV16), il papillomavirus umano di tipo 18 (HPV18), altri 12 HPV ad alto rischio (hrHPV) (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52 , -56, -58, -59, -66 e -68, come risultato raggruppato) e il controllo della β-globina in modo indipendente nella stessa PCR.

Il kit di rilevamento Realtime HPV HR-S (prodotto da Sejong Biomed Co, Corea) è un nuovo test di reazione a catena della polimerasi in tempo reale per rilevare HPV 16, HPV 18, 12 altri HPV ad alto rischio (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 e -68). Il kit di rilevamento HPV HR-S in tempo reale si basa su un accurato metodo PCR in tempo reale come descritto e può rilevare 14 tipi di rilevamento del tipo di HPV in un singolo sistema di test (genotipo HPV 16/18 e altri (UDG) -dUTP) per la prevenzione della contaminazione, e un agente di controllo (DNA dell'emoglobina, un DNA di derivazione umana) come controllo dell'intero processo è stato introdotto in un genotipo ad alto rischio (12 genotipi diversi dall'HPV 16/18). Ha un'elevata sensibilità e specificità per il rilevamento di genotipi ad alto rischio aumentando l'affidabilità dei risultati.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il test HPV utilizzando l'urina e il campione auto-raccolto è sensibile alla rilevazione di lesioni precancerose come la neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) 2/3 in pazienti con diagnosi di ASCUS e LSIL al Pap test. La colposcopia e i reperti istologici saranno utilizzati come gold standard. Inoltre, la relativa sensibilità e specificità per la rilevazione di HPV16, HPV18 e HPV ad alto rischio saranno determinate per ciascuno dei tre test HPV utilizzando urine e campioni raccolti autonomamente rispetto ai test HPV utilizzando campioni raccolti dal medico.