Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test HPV moczu i samodzielnie pobranych próbek pochwy do badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jae Kwan Lee, Korea University Guro Hospital

Badanie wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) moczu i samodzielnie pobranych próbek pochwy do badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym testów na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) przy użyciu moczu i próbek pobranych samodzielnie z pochwy u kobiet, u których w teście Pap wykryto atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS) lub śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe niskiego stopnia (LSIL). U kobiet, u których zdiagnozowano ASCUS i LSIL, badanie HPV wykonuje się poprzez pobranie moczu i próbki pochwy w stanie wystandaryzowanym przed kolposkopią, a ocena zostanie przeprowadzona jako podstawowe badanie przesiewowe z segregacją cytologiczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbki pobierane są od pacjentek kierowanych na kolposkopię z powodu wcześniejszych nieprawidłowości szyjki macicy w badaniu cytologicznym, takich jak ASCUS i LSIL. Pacjent pobiera próbki moczu w domu rano w dniu wizyty w poradni kolposkopii. W centrum kolposkopii samodzielnie pobierane próbki pochwy są pobierane przez pacjentkę za pomocą plastikowej szczoteczki (Flocked Swab, produkcji Noble Bioscience, Inc.). Na koniec ginekolog pobiera próbkę szyjki macicy za pomocą plastikowej szczoteczki (Cervical Brush, wyprodukowanej przez Noble Bioscience, Inc.).

Próbki szyjki macicy pobrane przez lekarza, próbki pobrane samodzielnie z pochwy i próbki moczu są wykorzystywane do wykonywania testów HPV za pomocą testu Roche Cobas® 4800 HPV, zestawu do wykrywania HR Anyplex™ II HPV HR i zestawu Realtime HPV HR-S Detection.

Zestaw do wykrywania HR Anyplex™ II HPV (wyprodukowany przez firmę Seegene. Inc, Korea) jest nowym, multipleksowym testem reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym, służącym do wykrywania 14 osobników wysokiego ryzyka. (HR) typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w jednej probówce.

Test Roche Cobas® 4800 HPV (wyprodukowany przez firmę Cobas) to nowatorska metoda molekularna oparta na real-time PCR (RT-PCR), z w pełni zautomatyzowanym systemem umożliwiającym szybkie i wydajne przetwarzanie próbek. Cobas może wykryć wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 (HPV16), wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 (HPV18), 12 innych HPV wysokiego ryzyka (hrHPV) (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52 , -56, -58, -59, -66 i -68, jako zbiorczy wynik) i kontrolę β-globiny niezależnie w tej samej reakcji PCR.

Zestaw Realtime HPV HR-S Detection (wyprodukowany przez Sejong Biomed Co, Korea) to nowy test reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym do wykrywania HPV 16, HPV 18, 12 innych HPV wysokiego ryzyka (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 i -68). Zestaw do wykrywania HPV HR-S w czasie rzeczywistym jest oparty na dokładnej opisanej metodzie PCR w czasie rzeczywistym i może wykryć 14 rodzajów wykrywania typu HPV w pojedynczym teście (genotyp HPV 16/18 i inne (UDG) -dUTP) w celu zapobieżenia zanieczyszczeniu, a środek kontrolny (DNA hemoglobiny, DNA pochodzenia ludzkiego) jako kontrolę całego procesu wprowadzono do genotypu wysokiego ryzyka (12 genotypów innych niż HPV 16/18). Posiada wysoką czułość i specyficzność w wykrywaniu genotypów wysokiego ryzyka poprzez zwiększenie wiarygodności wyników.

Głównym celem tego badania jest określenie, czy badanie HPV z moczu i próbki pobranej samodzielnie jest czułe na wykrywanie zmian przedrakowych, takich jak śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN)2/3 u pacjentów z rozpoznaniem ASCUS i LSIL w teście Pap. Kolposkopia i wyniki histologiczne zostaną wykorzystane jako złoty standard. Ponadto względna czułość i swoistość wykrywania HPV16, HPV18 i HPV wysokiego ryzyka zostanie określona dla każdego z trzech testów HPV z wykorzystaniem próbek moczu i próbek pobranych samodzielnie w porównaniu z testami HPV z wykorzystaniem próbek pobranych przez lekarza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jae Kwan Lee, MD, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jin Hwa Hong, MD, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yung Taek Ouh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hyun-Woong Cho, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

300 kobiet odwiedzonych w uczestniczących ośrodkach kolposkopii (Korea University Guro Hospital, Korea University Ansan Hospital, Seoul Samsung Medical Center i Cheil General Hospital oraz Women's Healthcare Center) z powodu wcześniejszego nieprawidłowego wyniku badania cytologicznego (ASCUS, LSIL) zostanie zapisanych po uzyskaniu świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z wcześniejszymi nieprawidłowymi wynikami badań cytologicznych (ASCUS, LSIL)
  • Kobiety w wieku od 20 do 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety po histerektomii
  • Kobiety ze stwierdzoną ciążą
  • Kobiety nie wyrażające zgody
  • Kobiety, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody
  • Kobiety, które zdiagnozowały i leczyły raka szyjki macicy lub inne nowotwory złośliwe
  • Choroby współistniejące z obniżoną odpornością lub wymagające stosowania leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność kliniczna
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po ukończeniu studiów
Bezwzględna czułość i swoistość wykrywania podstawowej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN)2+ testów HPV (test Roche Cobas® 4800 HPV, zestaw do wykrywania HR Anyplex™ II HPV i zestaw Realtime HPV HR-S Detection) w moczu, samodzielnie i przez lekarza zebrane próbki.
W ciągu 6 miesięcy po ukończeniu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność kliniczna
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po ukończeniu studiów
Względna czułość i swoistość testów hrHPV na próbkach z pochwy i moczu w porównaniu z próbkami pobranymi przez lekarza.
W ciągu 6 miesięcy po ukończeniu studiów
Wydajność analityczna
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po ukończeniu studiów
Zgodność wyników genotypowania HPV 16, 18 i innych HPV wysokiego ryzyka na podstawie próbek moczu, próbek pobranych samodzielnie i przez lekarza
W ciągu 6 miesięcy po ukończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Korea University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Kwan Lee, MD, Ph.D., Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K2017-9243 (HPV Ur SELF)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASC-US

Badania kliniczne na Flokowany wacik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj