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자궁경부암 선별 연구를 위한 소변 및 자가 채취 질 검체의 HPV 검사

2018년 8월 22일 업데이트: Jae Kwan Lee, Korea University Guro Hospital

자궁경부암 검진 연구를 위한 소변 및 자가 채취 질 검체의 인유두종 바이러스(HPV) 검사

본 연구는 팹 테스트에서 비정형 편평상피세포(ASCUS) 또는 저등급 편평 상피내 병변(LSIL)을 보이는 여성을 대상으로 소변과 자가 채취 질 검체를 이용한 인유두종바이러스(HPV) 검사의 전향적 관찰 연구입니다. ASCUS와 LSIL로 진단된 여성 중 HPV 검사는 질확대경 검사 전 표준화된 상태에서 소변과 자가 채취한 질 검체를 채취하여 실시하며, 평가는 1차 선별 검사로 세포학 분류로 시행한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

샘플은 ASCUS 및 LSIL과 같은 Pap 테스트에서 이전에 자궁 경부 이상으로 인해 질 확대경 검사를 받은 환자로부터 수집됩니다. 환자는 질 확대경 센터를 방문하는 아침에 집에서 소변 샘플을 채취합니다. 질확대경 센터에서는 플라스틱 브러시(Flocked Swab, Noble Bioscience, Inc. 제품)를 사용하여 환자가 직접 채취한 질 검체를 채취합니다. 마지막으로 산부인과 의사는 플라스틱 브러시(Cervical Brush, Noble Bioscience, Inc. 제품)를 사용하여 자궁경부 샘플을 채취합니다.

의사가 채취한 자궁경부 검체, 자가 채취한 질 검체 및 소변 검체를 사용하여 Roche Cobas® 4800 HPV 검사, Anyplex™ II HPV HR 검출 키트 및 실시간 HPV HR-S 검출 키트로 HPV 검사를 수행합니다.

Anyplex™ II HPV HR 검출 키트(제조원: Seegene. Inc, Korea)는 개별 14개 고위험군을 검출하기 위한 새로운 멀티플렉스 실시간 중합효소연쇄반응 분석법입니다. (HR) 인간 유두종 바이러스(HPV) 유형은 단일 튜브에 있습니다.

Roche Cobas® 4800 HPV 테스트(Cobas에서 제조)는 실시간 PCR(RT-PCR)을 기반으로 하는 새로운 분자 분석법으로 완전 자동화 시스템을 통해 신속하고 효율적인 시료 처리가 가능합니다. Cobas는 인유두종 바이러스 16형(HPV16), 인유두종 바이러스 18형(HPV18), 기타 12종의 고위험 HPV(hrHPV)(HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52)를 검출할 수 있습니다. , -56, -58, -59, -66 및 -68, 풀링된 결과) 및 동일한 PCR에서 독립적으로 β-글로빈 대조군.

Realtime HPV HR-S Detection kit(제조 세종바이오메드, 대한민국)는 HPV 16, HPV 18, 기타 12종의 고위험 HPV(HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -68). Real-time HPV HR-S Detection Kit는 위와 같이 정확한 real-time PCR 방식을 기반으로 1회 검사로 14종의 HPV 종류 검출이 가능한 (HPV 16/18 genotype and others (UDG)-dUTP) 시스템 고위험 유전자형(HPV 16/18 외 12개 유전자형)에 대해 오염 방지를 위해 전 공정 제어로서 제어제(헤모글로빈 DNA, 인간 유래 DNA)를 도입하였다. 결과의 신뢰도를 높여 고위험 유전자형 검출에 대한 민감도와 특이도가 높습니다.

본 연구의 주요 목적은 Pap test에서 ASCUS와 LSIL로 진단된 환자에서 소변과 자가 채취 검체를 이용한 HPV 검사가 자궁경부 상피내종양(CIN)2/3과 같은 전암성 병변 검출에 ​​민감한지를 알아보는 것이다. 질확대경 검사 및 조직학적 소견은 황금 표준으로 사용됩니다. 또한 HPV16, HPV18 및 고위험 HPV 검출에 대한 상대적 민감도 및 특이도는 의사가 채취한 검체를 사용한 HPV 검사와 비교하여 소변 및 자가 검체를 사용한 세 가지 HPV 검사 각각에 대해 결정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • 모병
        • Korea University Guro Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jae Kwan Lee, MD, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Jin Hwa Hong, MD, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Yung Taek Ouh, MD
        • 부수사관:
          • Hyun-Woong Cho, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기존 자궁경부암검사(ASCUS, LSIL) 비정상으로 참여 질확대경검사센터(고려대구로병원, 고려대안산병원, 서울삼성병원, 제일병원, 여성의료원)를 방문한 여성 300명 모집 정보에 입각한 동의를 얻은 후.

설명

포함 기준:

  • 이전에 비정상 자궁경부암 검사 결과(ASCUS, LSIL)가 있는 여성
  • 20세에서 60세 사이의 여성

제외 기준:

  • 자궁 적출 여성
  • 임신이 알려진 여성
  • 동의하지 않는 여성
  • 동의서를 이해하고 서명할 수 없는 여성
  • 자궁경부암 또는 기타 악성 종양을 진단하고 치료한 여성
  • 면역억제되었거나 면역억제제 사용이 필요한 동시 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 정확성
기간: 수료 후 6개월 이내
소변, 자가 및 임상의에 대한 HPV 검사(Roche Cobas® 4800 HPV 검사, Anyplex™ II HPV HR 검출 키트 및 실시간 HPV HR-S 검출 키트)의 기저 자궁경부 상피내 종양(CIN)2+을 찾기 위한 절대 민감도 및 특이도- 수집된 샘플.
수료 후 6개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 정확성
기간: 수료 후 6개월 이내
질 자체 샘플 및 소변 샘플 대 임상의가 수집한 샘플에 대한 hrHPV 테스트의 상대적 민감도 및 특이성.
수료 후 6개월 이내
분석 성능
기간: 수료 후 6개월 이내
소변, 자가 및 임상의가 수집한 샘플에 적용된 HPV16, 18 및 기타 고위험 HPV 유전자형 결과의 존재 일치
수료 후 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University Guro Hospital

협력자

Samsung Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Korea University

수사관

  • 수석 연구원: Jae Kwan Lee, MD, Ph.D., Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 4일

기본 완료 (예상)

2019년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K2017-9243 (HPV Ur SELF)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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