Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsan HPV-testi ja itse kerätyt emätinnäytteet kohdunkaulan syövän seulontatutkimukseen

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Jae Kwan Lee, Korea University Guro Hospital

Ihmisen papilloomavirus (HPV) -testi virtsasta ja itse kerätyt emätinnäytteet kohdunkaulan syövän seulontatutkimukseen

Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testauksesta, jossa käytetään virtsaa ja itse kerättyjä emätinnäytteitä naisille, joilla on epätyypillisiä levyepiteelisoluja, joiden merkitys on määrittämätön (ASCUS) tai matala-asteinen levyepiteliaalinen leesio (LSIL) Pap-testissä. Naisilla, joilla on diagnosoitu ASCUS ja LSIL, HPV-testi suoritetaan keräämällä virtsa ja itse kerätty emätinnäyte standardoidussa tilassa ennen kolposkopiaa, ja arviointi suoritetaan ensisijaisena seulontatestinä sytologialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näytteet kerätään potilailta, jotka on lähetetty kolposkopiaan aiempien kohdunkaulan poikkeavuuksien vuoksi Pap-testissä, kuten ASCUS ja LSIL. Potilas ottaa virtsanäytteitä kotona kolposkopiakeskuksen käynnin aamuna. Kolposkopiakeskuksessa potilas ottaa itse emättimen näytteet muoviharjalla (Flocked Swab, valmistaja Noble Bioscience, Inc.). Lopuksi gynekologi ottaa kohdunkaulan näytteen muoviharjalla (Cervical Brush, valmistaja Noble Bioscience, Inc.).

Lääkärin keräämiä kohdunkaulannäytteitä, itse kerättyjä emätinnäytteitä ja virtsanäytteitä käytetään HPV-testaukseen Roche Cobas® 4800 HPV -testillä, Anyplex™ II HPV HR -tunnistussarjalla ja Realtime HPV HR-S -tunnistussarjalla.

Anyplex™ II HPV HR -tunnistussarja (valmistaja Seegene. Inc, Korea) on uusi, multipleksinen, reaaliaikainen polymeraasiketjureaktiomääritys yksittäisten korkean riskin havaitsemiseksi. (HR) ihmisen papilloomavirus (HPV) -tyypit yhdessä putkessa.

Roche Cobas® 4800 HPV -testi (valmistaja Cobas) on uusi molekyylimenetelmä, joka perustuu reaaliaikaiseen PCR:ään (RT-PCR), jonka täysin automatisoitu järjestelmä mahdollistaa nopean ja tehokkaan näytteenkäsittelyn. Cobas pystyy havaitsemaan ihmisen papilloomaviruksen tyypin 16 (HPV16), ihmisen papilloomaviruksen tyypin 18 (HPV18), 12 muuta korkean riskin HPV:tä (hrHPV) (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52) , -56, -58, -59, -66 ja -68, yhdistettynä tuloksena) ja p-globiinikontrolli itsenäisesti samassa PCR:ssä.

Reaaliaikainen HPV HR-S Detection Kit (valmistaja Sejong Biomed Co, Korea) on uusi, reaaliaikainen polymeraasiketjureaktiomääritys HPV 16:n, HPV 18:n ja 12 muun korkean riskin HPV:n (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 ja -68). Reaaliaikainen HPV HR-S -tunnistussarja perustuu kuvattuun tarkkaan reaaliaikaiseen PCR-menetelmään, ja se pystyy havaitsemaan 14 erilaista HPV-tyypin havaitsemista yhdessä testissä (HPV 16/18 genotyyppi ja muut (UDG) -dUTP-järjestelmä) kontaminaation estämiseksi, ja kontrolliaine (hemoglobiini-DNA, ihmisperäinen DNA) koko prosessin kontrollina lisättiin suuren riskin genotyyppiin (12 muuta genotyyppiä kuin HPV 16/18). Sillä on korkea herkkyys ja spesifisyys korkean riskin genotyyppien havaitsemiseen lisäämällä tulosten luotettavuutta.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko HPV-testaus virtsan ja itse kerätyn näytteen avulla herkkä syöpää edeltävien leesioiden, kuten kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN)2/3 havaitsemiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu ASCUS ja LSIL Pap-testissä. Kolposkopiaa ja histologisia löydöksiä käytetään kultastandardina. Lisäksi suhteellinen herkkyys ja spesifisyys HPV16:n, HPV18:n ja korkean riskin HPV:n havaitsemiseksi määritetään kullekin kolmelle HPV-testille käyttäen virtsaa ja itse kerättyjä näytteitä verrattuna HPV-testeihin, joissa käytetään lääkärin keräämiä näytteitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ji-young Lee
          • Puhelinnumero: 82-2-2626-2279
          • Sähköposti: ljy@kumc.or.kr
        • Päätutkija:
          • Jae Kwan Lee, MD, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Jin Hwa Hong, MD, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Yung Taek Ouh, MD
        • Alatutkija:
          • Hyun-Woong Cho, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

300 naista, jotka vierailivat osallistuvissa kolposkopiakeskuksissa (Korean yliopistollinen Guro-sairaala, Korean yliopistollinen Ansan-sairaala, Soul Samsung Medical Center ja Cheil General Hospital ja Women's Healthcare Center) aiemman epänormaalin Pap-testituloksen (ASCUS, LSIL) vuoksi, otetaan mukaan. saatuaan tietoisen suostumuksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on aiemmat epänormaalit Pap-testitulokset (ASCUS, LSIL)
  • 20-60-vuotiaat naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilta on poistettu kohtu
  • Naiset, joilla on tiedossa oleva raskaus
  • Suostumattomat naiset
  • Naiset, jotka eivät pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoista suostumusta
  • Naiset, jotka ovat diagnosoineet ja hoitaneet kohdunkaulan syöpää tai muita pahanlaatuisia kasvaimia
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka ovat immuunisuppressoituja tai vaativat immuunivastetta heikentävien aineiden käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä
Absoluuttinen herkkyys ja spesifisyys taustalla olevan kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN)2+ löytämiseksi HPV-testauksessa (Roche Cobas® 4800 HPV-testi, Anyplex™ II HPV HR -tunnistussarja ja Realtime HPV HR-S -tunnistuspakkaus) virtsasta, itsehoidosta ja kliinikon- kerättyjä näytteitä.
6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä
HrHPV-testauksen suhteellinen herkkyys ja spesifisyys emättimen itsenäytteillä ja virtsanäytteillä vs. kliinikon keräämiä näytteitä.
6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä
Analyyttinen suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä
HPV16:n, 18:n ja muiden korkean riskin HPV-genotyypitystulosten yhteensopivuus virtsaan, itse ja lääkärin keräämiin näytteisiin
6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University Guro Hospital

Yhteistyökumppanit

Samsung Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Korea University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae Kwan Lee, MD, Ph.D., Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K2017-9243 (HPV Ur SELF)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ASC-USA

Kliiniset tutkimukset Flocked Swab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa