HPV-test av urin og selvinnsamlede vaginale prøver for screening av livmorhalskreft

Prøvene er samlet fra pasienter henvist til kolposkopi på grunn av tidligere cervikale abnormiteter på Pap-test som ASCUS og LSIL. Pasienten tar hjemme urinprøver om morgenen besøket til kolposkopisenteret. Ved kolposkopisenteret tas selvinnsamlede vaginale prøver av pasienten selv med en plastbørste (Flocked Swab, produsert av Noble Bioscience, Inc.). Til slutt tar gynekologen en livmorhalsprøve med en plastbørste (Cervical Brush, produsert av Noble Bioscience, Inc.).

Legen samlet inn livmorhalsprøver, selvinnsamlede vaginale prøver og urinprøver brukes til å utføre HPV-testing med Roche Cobas® 4800 HPV-test, Anyplex™ II HPV HR-deteksjonssett og Realtime HPV HR-S-deteksjonssett.

Anyplex™ II HPV HR-deteksjonssettet (produsert av Seegene. Inc, Korea) er en ny, multipleks, sanntids polymerasekjedereaksjonsanalyse for å oppdage individuelle 14 høyrisiko. (HR) typer humant papillomavirus (HPV) i et enkelt rør.

Roche Cobas® 4800 HPV-testen (produsert av Cobas) er en ny molekylær metode basert på sanntids PCR (RT-PCR), med et helautomatisert system som tillater rask og effektiv prøvebehandling. Cobas kan oppdage humant papillomavirus type 16(HPV16), humant papillomavirus type 18(HPV18), 12 andre høyrisiko-HPV-er (hrHPV) (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52 , -56, -58, -59, -66 og -68, som et samlet resultat), og β-globinkontrollen uavhengig i samme PCR.

Realtime HPV HR-S-deteksjonssett (produsert av Sejong Biomed Co, Korea) er en ny, sanntids polymerasekjedereaksjonsanalyse for å oppdage HPV 16, HPV 18, 12 andre høyrisiko-HPV-er (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 og -68). Sanntids HPV HR-S Detection Kit er basert på nøyaktig sanntids PCR-metode som beskrevet, og det kan oppdage 14 typer HPV-typedeteksjon i en enkelt test (HPV 16/18 genotype og andre (UDG) -dUTP) system for forebygging av kontaminering, og et kontrollmiddel (hemoglobin-DNA, et menneskeavledet DNA) som en hel prosesskontroll ble introdusert i en høyrisiko-genotype (12 andre genotyper enn HPV 16/18). Den har høy sensitivitet og spesifisitet for påvisning av høyrisiko-genotyper ved å øke påliteligheten til resultatene.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om HPV-testing ved bruk av urin og selvinnsamlet prøve er sensitiv for å oppdage precancerøse lesjoner som cervical intraepitelial neoplasia(CIN)2/3 hos pasienter diagnostisert med ASCUS og LSIL på Pap-testen. Kolposkopien og histologiske funn vil bli brukt som gullstandard. I tillegg vil den relative sensitiviteten og spesifisiteten for påvisning av HPV16, HPV18 og høyrisiko HPV bli bestemt for hver av de tre HPV-testene ved bruk av urin og selvinnsamlede prøver sammenlignet med HPV-testene ved bruk av prøver fra lege.