Test HPV d'urine et d'échantillons vaginaux auto-prélevés pour l'étude de dépistage du cancer du col de l'utérus

Les échantillons sont prélevés sur des patients référés à une colposcopie en raison d'anomalies cervicales antérieures au test Pap telles que l'ASCUS et le LSIL. Le patient prélève à domicile des échantillons d'urine le matin de sa visite au centre de colposcopie. Au centre de colposcopie, des échantillons vaginaux auto-prélevés sont prélevés par la patiente elle-même avec une brosse en plastique (Flocked Swab, fabriqué par Noble Bioscience, Inc.). Enfin, le gynécologue prélève un échantillon cervical avec une brosse en plastique (Cervical Brush, fabriquée par Noble Bioscience, Inc.).

Des échantillons cervicaux prélevés par un médecin, des échantillons vaginaux auto-prélevés et des échantillons d'urine sont utilisés pour effectuer des tests HPV avec le test HPV Roche Cobas® 4800, le kit de détection Anyplex™ II HPV HR et le kit de détection en temps réel HPV HR-S.

Le kit de détection Anyplex™ II HPV HR (fabriqué par Seegene. Inc, Corée) est un nouveau test de réaction en chaîne par polymérase multiplex en temps réel pour détecter les 14 individus à haut risque. (HR) types de papillomavirus humain (HPV) dans un seul tube.

Le test Roche Cobas® 4800 HPV (fabriqué par Cobas) est une nouvelle méthode moléculaire basée sur la PCR en temps réel (RT-PCR), avec un système entièrement automatisé permettant un traitement rapide et efficace des échantillons. Cobas peut détecter le papillomavirus humain de type 16 (HPV16), le papillomavirus humain de type 18 (HPV18), 12 autres HPV à haut risque (hrHPV) (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52 , -56, -58, -59, -66 et -68, comme résultat groupé), et le contrôle de la β-globine indépendamment dans la même PCR.

Le kit de détection HPV HR-S en temps réel (fabriqué par Sejong Biomed Co, Corée) est un nouveau test de réaction en chaîne par polymérase en temps réel pour détecter HPV 16, HPV 18, 12 autres HPV à haut risque (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 et -68). Le kit de détection HPV HR-S en temps réel est basé sur une méthode PCR en temps réel précise, comme décrit, et il peut détecter 14 types de détection de type HPV en un seul test (génotype HPV 16/18 et autres (UDG) -dUTP) système pour la prévention de la contamination, et un agent de contrôle (ADN de l'hémoglobine, un ADN d'origine humaine) dans son ensemble de contrôle de processus a été introduit dans un génotype à haut risque (12 génotypes autres que HPV 16/18). Il a une sensibilité et une spécificité élevées pour la détection des génotypes à haut risque en augmentant la fiabilité des résultats.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le test HPV utilisant l'urine et l'échantillon auto-prélevé est sensible à la détection de lésions précancéreuses telles que la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) 2/3 chez les patients diagnostiqués avec ASCUS et LSIL au test Pap. La colposcopie et les résultats histologiques seront utilisés comme référence. De plus, la sensibilité et la spécificité relatives pour la détection du VPH16, du VPH18 et du VPH à haut risque seront déterminées pour chacun des trois tests VPH à l'aide d'urine et d'échantillons auto-prélevés par rapport aux tests VPH utilisant des échantillons prélevés par un médecin.