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Statine im zerebralen Blutfluss und in der neuronalen Aktivität – eine Pilotstudie

15. Februar 2018 aktualisiert von: Franklin G. Moser, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Die Wirkung von Statinen auf den zerebralen Blutfluss und die neuronale Aktivität – eine nicht randomisierte Pilotstudie

Spezifisches Ziel: Zeigen, dass Statine einen Einfluss auf die Gehirndurchblutung und die neuronale Aktivität haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Reihe aktueller Studien deuten darauf hin, dass Statine, die typischerweise zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut eingesetzt werden, eine Wirkung auf das Gehirn haben. Bei Patienten, die mit Statinen behandelt werden, kann es zu einer erhöhten Durchblutung des Gehirns kommen, was zu einer erhöhten Aktivität der Gehirnneuronen führt. Das neuronale System ist mit dem Gedächtnis verbunden. Mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns mit Magnetresonanzspektroskopie (MRS) und Magnetresonanzperfusion (MRP) werden Veränderungen der neuronalen Aktivität bei Patienten, die Statine erhalten, im Vergleich zu Patienten, die keine Statine erhalten, beurteilt.

Dies ist eine nicht randomisierte Pilotstudie an einem einzigen Standort. An der Studie werden zwanzig (20) gesunde, einwilligende Patienten im Alter zwischen 45 und 65 Jahren teilnehmen, die nach Einschätzung ihres/ihrer Kardiologen für eine Statintherapie in Frage kommen. Es sind zwei bildgebende Untersuchungen erforderlich, eine Magnetresonanztomographie mit Magnetresonanzspektroskopie und Magnetresonanzperfusion zu Studienbeginn und eine Magnetresonanztomographie mit Magnetresonanzspektroskopie und Magnetresonanzperfusion drei Monate später wie beschrieben.

Die Patienten haben vor der Rekrutierung ihren klinischen Behandlungsverlauf ausgewählt. Zehn Patienten haben sich dafür entschieden, eine Statintherapie mit Lipitor zu beginnen, und zehn Patienten haben sich dafür entschieden, ihren Cholesterinspiegel zunächst mit einer Diät zu senken, unabhängig von ihrer Teilnahme an der Studie.

Teilnehmer am „Statin-Arm“ erhalten eine Dosis von 20 mg Lipitor pro Tag und erhalten zu Beginn eine Magnetresonanztomographie des Gehirns mit Magnetresonanzspektroskopie und Magnetresonanzperfusion, bevor sie Lipitor erhalten, und anschließend eine Magnetresonanztomographie des Gehirns mit Magnetresonanz Spektroskopie und Magnetresonanzperfusion drei Monate nach Beginn der Lipitor-Therapie.

Teilnehmer am „Diätarm“ erhalten zu Beginn der Studie eine Basis-Magnetresonanztomographie des Gehirns mit Magnetresonanzspektroskopie und Magnetresonanzperfusion und drei Monate später eine Follow-up-Magnetresonanztomographie des Gehirns mit Magnetresonanzspektroskopie und Magnetresonanzperfusion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, S. Mark Taper Foundation Imaging Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

20 Patienten männlich und weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ansonsten gesunde Erwachsene, männlich oder weiblich
  2. Alter 45-65,
  3. Vor der Behandlung mit einem Statin in mittlerer oder hoher Dosierung –

Ausschlusskriterien:

  1. Früherer Hirngefäßunfall,
  2. Schädel-Hirn-Trauma,
  3. Subarachnoidalblutung,
  4. Vaskuläre Demenz,
  5. Alzheimer-Krankheit A
  6. Alle anderen bekannten Gefäßerkrankungen des Gehirns.
  7. Patienten, die andere bekanntermaßen zerebrovaskulär verstärkende Medikamente/Kräuter und/oder Behandlungen einnehmen und/oder erhalten (Beispiele: tPA, Gingko, Triple-H-Therapie, Stentimplantationen usw.)
  8. Frühere neurochirurgische oder intrakranielle Eingriffe.
  9. Kontraindikation für eine MRT (Herzschrittmacher, Neurostimulator, andere chirurgische Implantate oder Metalle, die eine MRT kontraindizieren würden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ernährung: MRT/MR-Spektroskopie/MR-Perfusion
Gesunde Kandidaten für eine Statin-Therapie zur Senkung des Cholesterinspiegels im Vorfeld einer dreimonatigen Senkung des Cholesterinspiegels durch Diät. Kandidaten in diesem Zweig haben sich vorab dafür entschieden, den Cholesterinspiegel durch eine Diät zu senken, wie im Rahmen der Aufsicht ihrer behandelnden Ärzte beschrieben. Bei den Kandidaten wird zu Studienbeginn 1 (ein) MRT/MR-Spektroskopie/MR-Resonanzperfusionsscan des Gehirns und nach 3 (drei) Monaten ein (ein) MRT/MR-Spektroskopie/MR-Resonanzperfusionsscan des Gehirns durchgeführt.
Statin: MRT/MR-Spektroskopie/MR-Perfusion
Gesunde Kandidaten für eine Statin-Therapie, die sich vorab für eine Senkung ihres Cholesterinspiegels mit 20 mg Atorvastatin (Lipitor) pro Tag entscheiden, wie von ihrem behandelnden Arzt gemäß Behandlungsstandard verordnet. Für diese Gruppe gibt es keine forschungsbezogenen Interventionen. Bei den Kandidaten wird zu Studienbeginn 1 (ein) MRT/MR-Spektroskopie/MR-Resonanzperfusionsscan des Gehirns und nach 3 Monaten ein MRT/MR-Spektroskopie/MR-Resonanzperfusionsscan des Gehirns durchgeführt.
Eine Gehirn-MRT/MR-Spektroskopie/MR-Perfusion zu Studienbeginn und eine Gehirn-MR/MR-Spektroskopie/MR-Perfusion nach 3 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Spektroskopie
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Metabolitenkonzentration in Bereichen des Gehirns, die mit dem Gedächtnis verbunden sind, gemessen durch MR-Spektroskopie mit quantitativer Nachbearbeitung
3 Monate
MRT-Perfusion
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Perfusion in Bereichen des Gehirns, die mit dem Gedächtnis verbunden sind, gemessen durch DCS-Perfusionsbildgebung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Franklin G. Moser, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MRT, MR-Spektroskopie, MR-Perfusion

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