- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03411291
Statine im zerebralen Blutfluss und in der neuronalen Aktivität – eine Pilotstudie
Die Wirkung von Statinen auf den zerebralen Blutfluss und die neuronale Aktivität – eine nicht randomisierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Reihe aktueller Studien deuten darauf hin, dass Statine, die typischerweise zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut eingesetzt werden, eine Wirkung auf das Gehirn haben. Bei Patienten, die mit Statinen behandelt werden, kann es zu einer erhöhten Durchblutung des Gehirns kommen, was zu einer erhöhten Aktivität der Gehirnneuronen führt. Das neuronale System ist mit dem Gedächtnis verbunden. Mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns mit Magnetresonanzspektroskopie (MRS) und Magnetresonanzperfusion (MRP) werden Veränderungen der neuronalen Aktivität bei Patienten, die Statine erhalten, im Vergleich zu Patienten, die keine Statine erhalten, beurteilt.
Dies ist eine nicht randomisierte Pilotstudie an einem einzigen Standort. An der Studie werden zwanzig (20) gesunde, einwilligende Patienten im Alter zwischen 45 und 65 Jahren teilnehmen, die nach Einschätzung ihres/ihrer Kardiologen für eine Statintherapie in Frage kommen. Es sind zwei bildgebende Untersuchungen erforderlich, eine Magnetresonanztomographie mit Magnetresonanzspektroskopie und Magnetresonanzperfusion zu Studienbeginn und eine Magnetresonanztomographie mit Magnetresonanzspektroskopie und Magnetresonanzperfusion drei Monate später wie beschrieben.
Die Patienten haben vor der Rekrutierung ihren klinischen Behandlungsverlauf ausgewählt. Zehn Patienten haben sich dafür entschieden, eine Statintherapie mit Lipitor zu beginnen, und zehn Patienten haben sich dafür entschieden, ihren Cholesterinspiegel zunächst mit einer Diät zu senken, unabhängig von ihrer Teilnahme an der Studie.
Teilnehmer am „Statin-Arm“ erhalten eine Dosis von 20 mg Lipitor pro Tag und erhalten zu Beginn eine Magnetresonanztomographie des Gehirns mit Magnetresonanzspektroskopie und Magnetresonanzperfusion, bevor sie Lipitor erhalten, und anschließend eine Magnetresonanztomographie des Gehirns mit Magnetresonanz Spektroskopie und Magnetresonanzperfusion drei Monate nach Beginn der Lipitor-Therapie.
Teilnehmer am „Diätarm“ erhalten zu Beginn der Studie eine Basis-Magnetresonanztomographie des Gehirns mit Magnetresonanzspektroskopie und Magnetresonanzperfusion und drei Monate später eine Follow-up-Magnetresonanztomographie des Gehirns mit Magnetresonanzspektroskopie und Magnetresonanzperfusion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, S. Mark Taper Foundation Imaging Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ansonsten gesunde Erwachsene, männlich oder weiblich
- Alter 45-65,
- Vor der Behandlung mit einem Statin in mittlerer oder hoher Dosierung –
Ausschlusskriterien:
- Früherer Hirngefäßunfall,
- Schädel-Hirn-Trauma,
- Subarachnoidalblutung,
- Vaskuläre Demenz,
- Alzheimer-Krankheit A
- Alle anderen bekannten Gefäßerkrankungen des Gehirns.
- Patienten, die andere bekanntermaßen zerebrovaskulär verstärkende Medikamente/Kräuter und/oder Behandlungen einnehmen und/oder erhalten (Beispiele: tPA, Gingko, Triple-H-Therapie, Stentimplantationen usw.)
- Frühere neurochirurgische oder intrakranielle Eingriffe.
- Kontraindikation für eine MRT (Herzschrittmacher, Neurostimulator, andere chirurgische Implantate oder Metalle, die eine MRT kontraindizieren würden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ernährung: MRT/MR-Spektroskopie/MR-Perfusion
Gesunde Kandidaten für eine Statin-Therapie zur Senkung des Cholesterinspiegels im Vorfeld einer dreimonatigen Senkung des Cholesterinspiegels durch Diät.
Kandidaten in diesem Zweig haben sich vorab dafür entschieden, den Cholesterinspiegel durch eine Diät zu senken, wie im Rahmen der Aufsicht ihrer behandelnden Ärzte beschrieben.
Bei den Kandidaten wird zu Studienbeginn 1 (ein) MRT/MR-Spektroskopie/MR-Resonanzperfusionsscan des Gehirns und nach 3 (drei) Monaten ein (ein) MRT/MR-Spektroskopie/MR-Resonanzperfusionsscan des Gehirns durchgeführt.
|
|
|
Statin: MRT/MR-Spektroskopie/MR-Perfusion
Gesunde Kandidaten für eine Statin-Therapie, die sich vorab für eine Senkung ihres Cholesterinspiegels mit 20 mg Atorvastatin (Lipitor) pro Tag entscheiden, wie von ihrem behandelnden Arzt gemäß Behandlungsstandard verordnet.
Für diese Gruppe gibt es keine forschungsbezogenen Interventionen.
Bei den Kandidaten wird zu Studienbeginn 1 (ein) MRT/MR-Spektroskopie/MR-Resonanzperfusionsscan des Gehirns und nach 3 Monaten ein MRT/MR-Spektroskopie/MR-Resonanzperfusionsscan des Gehirns durchgeführt.
|
Eine Gehirn-MRT/MR-Spektroskopie/MR-Perfusion zu Studienbeginn und eine Gehirn-MR/MR-Spektroskopie/MR-Perfusion nach 3 Monaten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MRT-Spektroskopie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderungen der Metabolitenkonzentration in Bereichen des Gehirns, die mit dem Gedächtnis verbunden sind, gemessen durch MR-Spektroskopie mit quantitativer Nachbearbeitung
|
3 Monate
|
|
MRT-Perfusion
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderungen der Perfusion in Bereichen des Gehirns, die mit dem Gedächtnis verbunden sind, gemessen durch DCS-Perfusionsbildgebung
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Franklin G. Moser, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSMC IRB Pro00011194
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