- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03411291
Statines dans le flux sanguin cérébral et l'activité neuronale - Une étude pilote
L'effet des statines sur le flux sanguin cérébral et l'activité neurale - Une étude pilote non randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un certain nombre d'études récentes suggèrent que les statines, généralement utilisées pour réduire le cholestérol sanguin, ont un effet sur le cerveau. Les patients traités avec des statines peuvent avoir une augmentation du flux sanguin dans le cerveau entraînant une activité accrue des neurones du cerveau. Le système neuronal est lié à la mémoire. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale avec spectroscopie par résonance magnétique (MRS) et perfusion par résonance magnétique (MRP) sera utilisée pour évaluer les changements dans l'activité neuronale chez les patients recevant des statines par rapport aux patients ne recevant pas de statines.
Il s'agit d'une étude pilote non randomisée à site unique. L'étude inclura vingt (20) patients consentants en bonne santé âgés de 45 à 65 ans qui sont candidats à un traitement par statine tel que déterminé par leur(s) cardiologue(s). Deux visites d'imagerie seront nécessaires, une imagerie par résonance magnétique avec spectroscopie par résonance magnétique et perfusion par résonance magnétique au départ et une imagerie par résonance magnétique avec spectroscopie par résonance magnétique et perfusion par résonance magnétique trois mois plus tard, comme décrit.
Les patients auront choisi leur traitement clinique avant le recrutement. Dix patients auront choisi de commencer un traitement par statine avec Lipitor et dix patients auront choisi de réduire initialement leur taux de cholestérol avec un régime, indépendamment de leur participation à l'étude.
Les participants du « bras statine » recevront une dose de 20 mg par jour de Lipitor et recevront une imagerie par résonance magnétique cérébrale de base avec spectroscopie par résonance magnétique et perfusion par résonance magnétique avant de recevoir Lipitor et une imagerie par résonance magnétique cérébrale de suivi avec résonance magnétique. Spectroscopie et perfusion par résonance magnétique trois mois après le début de Lipitor.
Les participants au "bras régime" recevront une imagerie par résonance magnétique cérébrale de base avec spectroscopie par résonance magnétique et perfusion par résonance magnétique au début de l'étude et une imagerie par résonance magnétique cérébrale de suivi avec spectroscopie par résonance magnétique et perfusion par résonance magnétique trois mois plus tard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, S. Mark Taper Foundation Imaging Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes autrement en bonne santé, homme ou femme
- 45-65 ans,
- Avant le traitement par une statine à dose modérée ou élevée -
Critère d'exclusion:
- Accident vasculaire cérébral antérieur,
- Lésion cérébrale traumatique,
- Hémorragie sous-arachnoïdienne,
- La démence vasculaire,
- La maladie d'Alzheimer A
- Toute autre pathologie vasculaire cérébrale connue.
- Patients prenant et/ou recevant d'autres médicaments/herbes et/ou traitements connus pour améliorer les effets cérébrovasculaires (exemples : tPA, gingko, thérapie triple H, procédures de stenting, etc.)
- Neurochirurgie antérieure ou procédures intracrâniennes.
- Contre-indication à l'IRM (pacemaker, neurostimulateur, autres implants chirurgicaux ou métaux qui contre-indiqueraient l'IRM).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Régime : IRM/spectroscopie IRM/perfusion IRM
Candidats en bonne santé pour un traitement par statine pour réduire le cholestérol pré-électoral pour réduire le cholestérol par un régime alimentaire pendant trois mois.
Les candidats de ce bras ont pré-choisi de réduire le cholestérol par un régime alimentaire tel que décrit sous les soins de leurs médecins traitants.
Les candidats auront 1 (un) IRM cérébral / spectroscopie IRM / analyse de perfusion par résonance IRM au départ et 1 (un) IRM cérébral / spectroscopie IRM / analyse de perfusion par résonance IRM à 3 (trois) mois.
|
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|
Statine : IRM/spectroscopie IRM/perfusion IRM
Candidats en bonne santé pour le traitement par statine pré-choisissant de réduire leur cholestérol en utilisant l'atorvastatine (Lipitor) 20 mg par jour tel que prescrit par leur médecin traitant selon la norme de soins.
Il n'y a pas d'interventions liées à la recherche pour ce groupe.
Les candidats auront 1 (un) IRM cérébral / spectroscopie IRM / analyse de perfusion par résonance IRM au départ et 1 IRM cérébrale / spectroscopie IRM / analyse de perfusion par résonance IRM à 3 mois.
|
Un cerveau IRM/spectroscopie IRM/perfusion IRM au départ et un cerveau IRM/spectroscopie IRM/perfusion IRM à 3 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Spectroscopie IRM
Délai: 3 mois
|
Modifications de la concentration de métabolites dans les zones du cerveau liées à la mémoire mesurées par spectroscopie RM avec post-traitement quantitatif
|
3 mois
|
|
Perfusion IRM
Délai: 3 mois
|
Modifications de la perfusion dans les zones du cerveau liées à la mémoire mesurées par imagerie de perfusion DCS
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franklin G. Moser, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSMC IRB Pro00011194
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