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Statine nel flusso sanguigno cerebrale e nell'attività neuronale: uno studio pilota

15 febbraio 2018 aggiornato da: Franklin G. Moser, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

L'effetto delle statine sul flusso sanguigno cerebrale e sull'attività neurale: uno studio pilota non randomizzato

Obiettivo specifico: dimostrare che le statine hanno un effetto sul flusso sanguigno cerebrale e sull'attività neuronale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi studi recenti suggeriscono che le statine, tipicamente utilizzate per abbassare il colesterolo nel sangue, hanno un effetto sul cervello. I pazienti trattati con statine possono avere un aumento del flusso sanguigno nel cervello con conseguente aumento dell'attività dei neuroni cerebrali. Il sistema neuronale è legato alla memoria. La risonanza magnetica cerebrale (MRI) con spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) e la perfusione di risonanza magnetica (MRP) saranno utilizzate per valutare i cambiamenti nell'attività neuronale nei pazienti che ricevono statine rispetto ai pazienti che non ricevono statine.

Questo è uno studio pilota non randomizzato a sito singolo. Lo studio includerà venti (20) pazienti sani consenzienti di età compresa tra 45 e 65 anni che sono candidati alla terapia con statine come determinato dal loro cardiologo. Saranno necessarie due visite di imaging, una risonanza magnetica con spettroscopia di risonanza magnetica e perfusione di risonanza magnetica al basale e una risonanza magnetica con spettroscopia di risonanza magnetica e perfusione di risonanza magnetica tre mesi dopo, come descritto.

I pazienti avranno selezionato il loro corso di trattamento clinico prima del reclutamento. Dieci pazienti avranno scelto di iniziare la terapia con statine con Lipitor e dieci pazienti avranno scelto di abbassare inizialmente i loro livelli di colesterolo con la dieta, indipendentemente dalla loro partecipazione allo studio.

I partecipanti al "braccio delle statine" riceveranno una dose di 20 mg al giorno di Lipitor e riceveranno una risonanza magnetica cerebrale di base con spettroscopia di risonanza magnetica e perfusione di risonanza magnetica prima di ricevere Lipitor e risonanza magnetica cerebrale di follow-up con risonanza magnetica Spettroscopia e risonanza magnetica perfusione tre mesi dopo l'inizio di Lipitor.

I partecipanti al "braccio della dieta" riceveranno una risonanza magnetica cerebrale di base con spettroscopia di risonanza magnetica e perfusione di risonanza magnetica all'inizio dello studio e risonanza magnetica cerebrale di follow-up con spettroscopia di risonanza magnetica e perfusione di risonanza magnetica tre mesi dopo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, S. Mark Taper Foundation Imaging Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

20 pazienti maschi e femmine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Altrimenti adulti sani, maschi o femmine
  2. Età 45-65,
  3. Prima del trattamento con qualsiasi statina a dose moderata o alta -

Criteri di esclusione:

  1. Precedente incidente vascolare cerebrale,
  2. Trauma cranico,
  3. Emorragia subaracnoidea,
  4. Demenza vascolare,
  5. Malattia di Alzheimer A
  6. Qualsiasi altra patologia vascolare nota del cervello.
  7. Pazienti che assumono e/o ricevono altri farmaci/erbe e/o trattamenti noti per il miglioramento cerebrovascolare (esempi: tPA, gingko, terapia tripla H, procedure di stent, ecc.)
  8. Precedente neurochirurgia o procedure intracraniche.
  9. Controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker, neurostimolatore, altri impianti chirurgici o metalli che potrebbero controindicare la risonanza magnetica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dieta: spettroscopia MRI/RM/perfusione RM
Candidati sani per la terapia con statine per abbassare il colesterolo pre-elezione per abbassare il colesterolo con la dieta per tre mesi. I candidati in questo braccio hanno pre-eletto per abbassare il colesterolo con la dieta come descritto sotto la cura dei loro medici curanti. I candidati avranno 1 (una) risonanza magnetica cerebrale / spettroscopia RM / scansione di perfusione di risonanza RM al basale e 1 (una) scansione di risonanza magnetica cerebrale / spettroscopia RM / perfusione di risonanza RM a 3 (tre) mesi.
Statina: spettroscopia MRI/RM/perfusione RM
Candidati sani per la terapia con statine pre-elezione per abbassare il colesterolo usando atorvastatina (Lipitor) 20 mg al giorno come prescritto dal proprio medico curante secondo lo standard di cura. Non ci sono interventi relativi alla ricerca per questo gruppo. I candidati avranno 1 (una) risonanza magnetica cerebrale / spettroscopia RM / perfusione di risonanza RM al basale e 1 risonanza magnetica cerebrale / spettroscopia RM / perfusione di risonanza RM a 3 mesi.
Dispositivo: MRI, spettroscopia RM, perfusione RM
Una RM cerebrale/spettroscopia RM/perfusione RM al basale e una spettroscopia RM cerebrale/RM/perfusione RM a 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettroscopia MRI
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nella concentrazione del metabolita nelle aree del cervello legate alla memoria misurate dalla spettroscopia MR con post-elaborazione quantitativa
3 mesi
Perfusione RM
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nella perfusione nelle aree del cervello legate alla memoria misurate dall'imaging della perfusione DCS
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Franklin G. Moser, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSMC IRB Pro00011194

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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