Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Statyny w mózgowym przepływie krwi i aktywności neuronów - badanie pilotażowe

15 lutego 2018 zaktualizowane przez: Franklin G. Moser, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Wpływ statyn na mózgowy przepływ krwi i aktywność nerwową — nierandomizowane badanie pilotażowe

Cel szczegółowy: Wykazanie, że statyny mają wpływ na mózgowy przepływ krwi i aktywność neuronów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele ostatnich badań sugeruje, że statyny, zwykle stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi, mają wpływ na mózg. U pacjentów leczonych statynami może wystąpić zwiększony przepływ krwi w mózgu, co skutkuje zwiększoną aktywnością neuronów mózgowych. Układ neuronalny jest powiązany z pamięcią. Rezonans magnetyczny mózgu (MRI) ze spektroskopią rezonansu magnetycznego (MRS) i perfuzją rezonansu magnetycznego (MRP) zostanie wykorzystany do oceny zmian w aktywności neuronów u pacjentów otrzymujących statyny w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi statyn.

Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie pilotażowe. Badanie obejmie dwudziestu (20) zdrowych, wyrażających zgodę pacjentów w wieku od 45 do 65 lat, którzy są kandydatami do leczenia statynami, zgodnie z ustaleniami kardiologa(ów). Wymagane będą dwie wizyty obrazowe, jedno obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze spektroskopią rezonansu magnetycznego i perfuzją metodą rezonansu magnetycznego na początku badania oraz jedno badanie metodą rezonansu magnetycznego ze spektroskopią rezonansu magnetycznego i perfuzją metodą rezonansu magnetycznego trzy miesiące później, zgodnie z opisem.

Pacjenci będą mieli wybrany przebieg leczenia klinicznego przed rekrutacją. Dziesięciu pacjentów zdecyduje się na rozpoczęcie leczenia statyną preparatem Lipitor, a dziesięciu pacjentów zdecyduje się na wstępne obniżenie poziomu cholesterolu za pomocą diety, niezależnie od udziału w badaniu.

Uczestnicy „ramienia statyny” otrzymają dawkę Lipitor w dawce 20 mg dziennie i otrzymają podstawowe obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu ze spektroskopią rezonansu magnetycznego i perfuzją rezonansu magnetycznego przed otrzymaniem Lipitor i kontrolne obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu z rezonansem magnetycznym Spektroskopia i perfuzja rezonansu magnetycznego trzy miesiące po rozpoczęciu Lipitor.

Uczestnicy „ramienia dietetycznego” otrzymają podstawowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu ze spektroskopią rezonansu magnetycznego i perfuzją rezonansu magnetycznego na początku badania oraz kontrolne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu ze spektroskopią rezonansu magnetycznego i perfuzją rezonansu magnetycznego trzy miesiące później.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, S. Mark Taper Foundation Imaging Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

20 pacjentów płci męskiej i żeńskiej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poza tym zdrowi dorośli, mężczyźni lub kobiety
  2. wiek 45-65 lat,
  3. Przed rozpoczęciem leczenia jakąkolwiek statyną w umiarkowanej lub dużej dawce -

Kryteria wyłączenia:

  1. przebyty incydent naczyniowo-mózgowy,
  2. Poważny uraz mózgu,
  3. Krwotok podpajęczynówkowy,
  4. otępienie naczyniowe,
  5. Choroba Alzheimera A
  6. Wszelkie inne znane patologie naczyniowe mózgu.
  7. Pacjenci przyjmujący i/lub otrzymujący inne znane leki/zioła wzmacniające naczynia mózgowe i/lub leczenie (przykłady: tPA, miłorząb, terapia potrójną H, procedury stentowania itp.)
  8. Przebyte zabiegi neurochirurgiczne lub wewnątrzczaszkowe.
  9. Przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca, neurostymulator, inne implanty chirurgiczne lub metale, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do MRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dieta: MRI/spektroskopia MR/perfuzja MR
Zdrowi kandydaci do terapii statyną w celu obniżenia poziomu cholesterolu przed wyborem diety w celu obniżenia poziomu cholesterolu przez trzy miesiące. Kandydaci w tej grupie zostali wstępnie wybrani w celu obniżenia poziomu cholesterolu poprzez dietę zgodnie z opisem pod opieką ich lekarzy prowadzących. Kandydaci zostaną poddani 1 (jednemu) rezonansowi magnetycznemu mózgu / spektroskopii MR / skanowi perfuzji rezonansu rezonansu magnetycznego na początku badania i 1 (jednemu) badaniu rezonansu magnetycznego mózgu / spektroskopii MR / skanowi perfuzji rezonansu rezonansu magnetycznego po 3 (trzech) miesiącach.
Statyny: MRI/spektroskopia MR/perfuzja MR
Zdrowi kandydaci do terapii statyną wstępnie wybrani w celu obniżenia poziomu cholesterolu za pomocą atorwastatyny (Lipitor) w dawce 20 mg na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego zgodnie ze standardem opieki. Dla tej grupy nie ma interwencji związanych z badaniami. Kandydaci będą mieli 1 (jeden) rezonans magnetyczny mózgu / spektroskopię MR / rezonans perfuzyjny rezonansu magnetycznego na początku badania i 1 rezonans magnetyczny mózgu / spektroskopię MR / rezonans perfuzyjny rezonansu magnetycznego po 3 miesiącach.
Urządzenie: MRI, spektroskopia MR, perfuzja MR
Jedna spektroskopia MRI/MR/perfuzja MR mózgu na początku badania i jedna spektroskopia MR/MR/perfuzja MR mózgu po 3 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spektroskopia MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany stężenia metabolitów w obszarach mózgu związanych z pamięcią mierzone za pomocą spektroskopii MR z ilościowym przetwarzaniem końcowym
3 miesiące
Perfuzja MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany perfuzji w obszarach mózgu związanych z pamięcią mierzone za pomocą obrazowania perfuzji DCS
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Franklin G. Moser, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSMC IRB Pro00011194

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na MRI, spektroskopia MR, perfuzja MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj