Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statiner i cerebral blodstrøm og neuronal aktivitet - en pilotstudie

15. februar 2018 oppdatert av: Franklin G. Moser, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Effekten av statiner på cerebral blodstrøm og nevral aktivitet - En ikke-randomisert pilotstudie

Spesifikt mål: Demonstrere at statiner har en effekt på cerebral blodstrøm og neuronal aktivitet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En rekke nyere studier tyder på at statiner, vanligvis brukt til å senke kolesterolet i blodet, har en effekt på hjernen. Pasienter behandlet med statiner kan ha økt blodstrøm i hjernen som resulterer i økt aktivitet av hjernens nevroner. Nevronsystemet er knyttet til hukommelsen. Hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) med magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og magnetisk resonansperfusjon (MRP) vil bli brukt for å vurdere endringer i nevronal aktivitet hos pasienter som får statiner vs. pasienter som ikke får statiner.

Dette er en enkeltsteds ikke-randomisert pilotstudie. Studien vil inkludere tjue (20), friske samtykkende pasienter mellom 45 og 65 år som er kandidater for statinbehandling som bestemt av deres kardiolog(er). To avbildningsbesøk vil være nødvendig, en magnetisk resonansavbildning med magnetisk resonansspektroskopi og magnetisk resonansperfusjon ved baseline og en magnetisk resonansavbildning med magnetisk resonansspektroskopi og magnetisk resonansperfusjon tre måneder senere som beskrevet.

Pasientene vil ha valgt sitt kliniske behandlingsforløp før rekruttering. Ti pasienter vil ha valgt å starte statinbehandling med Lipitor og ti pasienter vil ha valgt å i utgangspunktet senke kolesterolnivået med diett, uavhengig av deres deltakelse i studien.

Deltakere på "statinarmen" vil motta en dose på 20 mg Lipitor per dag og vil motta en baseline magnetisk resonansavbildning av hjernen med magnetisk resonansspektroskopi og magnetisk resonansperfusjon før de mottar Lipitor og oppfølging av hjernemagnetisk resonansavbildning med magnetisk resonans Spektroskopi og magnetisk resonansperfusjon tre måneder etter oppstart av Lipitor.

Deltakere på "diett-armen" vil motta en baseline magnetisk resonansavbildning av hjernen med magnetisk resonansspektroskopi og magnetisk resonansperfusjon i begynnelsen av studien og oppfølging av hjernemagnetisk resonansavbildning med magnetisk resonansspektroskopi og magnetisk resonansperfusjon tre måneder senere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, S. Mark Taper Foundation Imaging Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

20 pasienter menn og kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ellers friske voksne, mann eller kvinne
  2. Alder 45–65,
  3. Før behandling med et hvilket som helst statin i en moderat eller høy dose -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere cerebral vaskulær ulykke,
  2. Traumatisk hjerneskade,
  3. Hjernehinneblødning,
  4. Vaskulær demens,
  5. Alzheimers sykdom A
  6. Eventuelle andre kjente vaskulære patologier i hjernen.
  7. Pasienter som tar og/eller mottar andre kjente cerebrovaskulær-forsterkende medisiner/urter og/eller behandling (eksempler: tPA, gingko, trippel H-terapi, stentingprosedyrer, etc.)
  8. Tidligere nevrokirurgi eller intrakranielle prosedyrer.
  9. Kontraindikasjon til MR (pacemaker, nevrostimulator, andre kirurgiske implantater eller metaller som kan kontraindisere MR).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diett: MR/MR-spektroskopi/MR-perfusjon
Friske kandidater for statinbehandling for å senke kolesterolet før de velger å senke kolesterolet ved diett i tre måneder. Kandidater i denne armen har forhåndsvalgt å senke kolesterol ved diett som beskrevet under behandling av deres behandlende leger. Kandidatene vil ha 1 (én) hjerne-MR/MR-spektroskopi/MR-resonansperfusjonsskanning ved baseline og 1 (én) hjerne-MR/MR-spektroskopi/MR-resonansperfusjonsskanning etter 3 (tre) måneder.
Statin: MR/MR-spektroskopi/MR-perfusjon
Friske kandidater for statinbehandling velger å senke kolesterolet sitt ved å bruke atorvastatin (Lipitor) 20 mg per dag som foreskrevet av deres behandlende lege i henhold til standard behandling. Det er ingen forskningsrelaterte intervensjoner for denne gruppen. Kandidatene vil ha 1 (én) hjerne MR/MR spektroskopi/MR resonans perfusjonsskanning ved baseline og 1 hjerne MR/MR spektroskopi/MR resonans perfusjonsskanning etter 3 måneder.
Enhet: MR, MR-spektroskopi, MR-perfusjon
En hjerne MR/MR spektroskopi/MR perfusjon ved baseline og en hjerne MR/MR spektroskopi/MR perfusjon etter 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-spektroskopi
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i metabolittkonsentrasjon i områder av hjernen knyttet til hukommelse målt ved MR-spektroskopi med kvantitativ etterbehandling
3 måneder
MR perfusjon
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i perfusjon i områder av hjernen knyttet til hukommelse målt ved DCS perfusjonsavbildning
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franklin G. Moser, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSMC IRB Pro00011194

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR, MR-spektroskopi, MR-perfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere