Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statines in cerebrale doorbloeding en neuronale activiteit - een pilotstudie

15 februari 2018 bijgewerkt door: Franklin G. Moser, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Het effect van statines op de cerebrale doorbloeding en neurale activiteit - een niet-gerandomiseerde pilotstudie

Specifiek doel: Aantonen dat statines een effect hebben op de cerebrale doorbloeding en neuronale activiteit

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een aantal recente of recente onderzoeken suggereert dat statines, die doorgaans worden gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen, een effect hebben op de hersenen. Patiënten die met statines worden behandeld, kunnen een verhoogde bloedstroom in de hersenen hebben, wat resulteert in een verhoogde activiteit van de hersenneuronen. Het neuronale systeem is gekoppeld aan het geheugen. Hersenen met magnetische resonantie (MRI) met magnetische resonantiespectroscopie (MRS) en magnetische resonantieperfusie (MRP) zullen worden gebruikt om veranderingen in neuronale activiteit te beoordelen bij patiënten die statines krijgen versus patiënten die geen statines krijgen.

Dit is een niet-gerandomiseerde pilotstudie op één locatie. De studie zal twintig (20) gezonde instemmende patiënten tussen de 45 en 65 jaar omvatten die in aanmerking komen voor statinetherapie, zoals bepaald door hun cardioloog(s). Er zijn twee beeldvormingsbezoeken nodig, één magnetische resonantiebeeldvorming met magnetische resonantiespectroscopie en magnetische resonantieperfusie bij aanvang en één magnetische resonantiebeeldvorming met magnetische resonantiespectroscopie en magnetische resonantieperfusie drie maanden later, zoals beschreven.

Patiënten zullen hun klinische behandelingskuur hebben gekozen voorafgaand aan de werving. Tien patiënten zullen ervoor gekozen hebben om statinetherapie met Lipitor te starten en tien patiënten zullen ervoor gekozen hebben om in eerste instantie hun cholesterolgehalte te verlagen met een dieet, onafhankelijk van hun deelname aan de studie.

Deelnemers aan de "statine-arm" krijgen een dosis van 20 mg Lipitor per dag en krijgen voorafgaand aan het ontvangen van Lipitor een basislijn magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen met magnetische resonantiespectroscopie en magnetische resonantieperfusie en follow-up magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen met magnetische resonantie Spectroscopie en magnetische resonantieperfusie drie maanden na het starten met Lipitor.

Deelnemers aan de "dieetarm" zullen aan het begin van het onderzoek een basislijn magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen met magnetische resonantiespectroscopie en magnetische resonantieperfusie ondergaan en drie maanden later een follow-up van magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen met magnetische resonantiespectroscopie en magnetische resonantieperfusie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, S. Mark Taper Foundation Imaging Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

20 patiënten mannen en vrouwen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Anders gezonde volwassenen, man of vrouw
  2. Leeftijd 45-65,
  3. Voorafgaand aan de behandeling met een statine in een matige of hoge dosis -

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder cerebraal vasculair accident,
  2. Traumatische hersenschade,
  3. Subarachnoïdale bloeding,
  4. Vasculaire dementie,
  5. Ziekte van AlzheimerA
  6. Alle andere bekende vasculaire pathologieën van de hersenen.
  7. Patiënten die andere bekende cerebrovasculaire versterkende medicijnen/kruiden en/of behandelingen gebruiken en/of krijgen (voorbeelden: tPA, gingko, triple H-therapie, stentprocedures, enz.)
  8. Eerdere neurochirurgie of intracraniale procedures.
  9. Contra-indicatie voor MRI (pacemaker, neurostimulator, andere chirurgische implantaten of metalen die een contra-indicatie vormen voor MRI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dieet: MRI/MR-spectroscopie/MR-perfusie
Gezonde kandidaten voor statinetherapie om cholesterol te verlagen pre-verkiezing om cholesterol te verlagen door dieet gedurende drie maanden. Kandidaten in deze arm hebben ervoor gekozen om het cholesterol te verlagen door middel van een dieet, zoals beschreven onder toezicht van hun behandelend arts. Kandidaten zullen 1 (één) hersen-MRI / MR-spectroscopie / MR-resonantieperfusiescan ondergaan bij baseline en 1 (één) hersen-MRI / MR-spectroscopie / MR-resonantieperfusiescan na 3 (drie) maanden.
Statine: MRI/MR-spectroscopie/MR-perfusie
Gezonde kandidaten voor statinetherapie kiezen ervoor om hun cholesterol te verlagen met behulp van atorvastatine (Lipitor) 20 mg per dag zoals voorgeschreven door hun behandelend arts volgens zorgstandaard. Er zijn geen onderzoeksgerelateerde interventies voor deze groep. Kandidaten zullen 1 (één) hersen-MRI / MR-spectroscopie / MR-resonantieperfusiescan ondergaan bij baseline en 1 hersen-MRI / MR-spectroscopie / MR-resonantieperfusiescan na 3 maanden.
Apparaat: MRI, MR-spectroscopie, MR-perfusie
Eén MRI/MR-spectroscopie/MR-perfusie van de hersenen bij baseline en één MRI/MR-spectroscopie/MR-perfusie van de hersenen na 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-spectroscopie
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in metabolietconcentratie in gebieden van de hersenen gekoppeld aan geheugen, gemeten met MR-spectroscopie met kwantitatieve nabewerking
3 maanden
MRI-perfusie
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in perfusie in gebieden van de hersenen gekoppeld aan geheugen, gemeten door middel van DCZ-perfusiebeeldvorming
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franklin G. Moser, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSMC IRB Pro00011194

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI, MR-spectroscopie, MR-perfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren