Bcl-XL_42-CAF09b 为伴有淋巴结转移的前列腺癌患者接种疫苗

背景：

在这项 I 期研究中，患有激素敏感性前列腺癌 (PC) 和淋巴结转移的患者接受了癌症疫苗 Bcl-xl_42-CAF09b 的治疗。 该研究的目的是阐明疫苗的安全性和毒性以及免疫学效果。

纳入的患者应在纳入后接受比卡鲁胺治疗。 疫苗Bcl-xl_42-CAF09b由肽Bcl-xl_42和佐剂CAF09b组成。 B 细胞淋巴瘤超大蛋白 (Bcl-xl) 蛋白在癌细胞避免程序性细胞死亡（细胞凋亡）的能力中起着至关重要的作用，并在多种癌症疾病中上调。 Bcl-xl_42 是全蛋白的肽片段，临床前研究表明，接种这种肽 (Bcl-xl) 可以激活免疫系统，从而导致癌细胞死亡。

为了提高免疫系统的激活，添加了佐剂CAF09b；临床前研究表明，CAF09b 的特殊腹膜内 (IP) 注射可改善免疫系统的激活。

CAF09 佐剂由 Statens Serum Institut (SSI) 开发。 它是一种三组分佐剂系统，由阳离子脂质体 (DDA-MMG1) 和复杂结合的合成双链 RNA (Poly(I:C)2) 组成。 该佐剂是作为一种诱导针对疫苗抗原的细胞毒性 CD8+ T 细胞反应的手段而开发的，旨在用于针对疾病目标（例如癌症、人类免疫缺陷病毒或丙型肝炎病毒）的疫苗。 Poly(I:C) 成分以前作为癌症治疗药物进行过临床研究。 Poly(I:C) 以其热原活性而闻名，但在阳离子脂质体系统 CAF09 中配制后，热原效应显着降低。

方法：

20 名患者将被纳入该 I 期试验。 A 组将包括 10 名患者，B 组将包括 10 名患者。A 组将每两周 IM 接种 3 剂疫苗，此后每两周接种 3 剂 IP 疫苗。 B 组将首先每两周 IP 接种 3 剂疫苗，然后每两周 IM 接种一次。 所有20名患者将总共接种6种疫苗。 这不是随机的——前 10 名患者将在 A 组，最后 10 名患者将在 B 组。

每两周对患者进行一次临床控制。